課程介紹

 

ISO 14971是醫療器材最基本的風險管理標準，距離上次改版是2007年版已經超過十年，為因應醫療技術的進步、各國上市法規實務的更新，ISO 14971 :2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用）終於在2019年底正式生效，標準內容涵蓋：醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程，說明如何藉由管理計畫及審查在產品的全生命週期中，識別醫療器材的可能遇見危害（如生物相容性、電性、輻射…等等）、建立風險可接受性的客觀標準，評估和估計這些風險，並確保風險管控措施的有效性等。

本堂課將帶領學員由法規策略、品質系統和法規管理面去了解ISO 14971 :2019風險管理簡介、基本要求、標準執行重點等。

*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。

 

*因應中央疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。

課程目標

 

本課程的主要目的為協助醫療器材廠商遵循ISO14971：2019標準要求完成產品生命週期中的風險管理，以確保醫療器材風險能有效監控與實施，因此課程內容不僅止於風險管理標準內容介紹，更說明如何搭配產品法規策略與品質系統執行風險管理計畫及上市後管理，以及其配套指引標準ISO/TR  24971：2020關聯與使用方式解說。

課程對象

 

本課程適合的授課對象為醫療器材相關之研發工程師、法規人員、品保人員、經理及風險管理團隊等。
建議已具備ISO 13485或醫療器材品質管理系統相關知識之學員參加。

講師簡介

 

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課

劉老師任職於財團法人生醫法規組，
並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，
同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，
在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，
曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，
並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，
是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

課程大綱

 

上課時間：113年11月14日(四)  9：30~16：30（共6小時） 

課程內容	課程時數
1. 風險管理與法規之要求 2. ISO 14971要求之流程步驟解說 3. 風險管理計畫、報告與檔案要求 4. 常見之風險管理錯誤	6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程特色

 

依據ISO 14971：2019條款要求實務講解，並輔以ISO/TR  24971：2020闡釋風險管理正確觀念與具體作法。

課程售價

 

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

工研人優惠價：每人$ 5,000元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整

 

付款方式

 

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。

貼心提醒

 

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。