美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務
透過本課程可讓業者充分了解美國FDA的法規要求,以及如何準備一份符合法規要求..
為使醫療器材能於美國上市,一般而言製造業者必需經由下列方式取得上市資格:上市前通知(Premarket Notification)與上市前許可(Premarket Approval)。大多數的醫療器材是經由上市前通知的審查程序才得以進入美國市場銷售。依照美國醫療器材管理制度,上市前通知必須提交器材相關的申請資料至 FDA 審查,其目的在證明欲上市的醫療器材與現在或過去在美國市場合法上市的器材在安全性與功效性上具有實質相等性(Substantial Equivalence)。因此,醫療器材業者如循 510(k)上市途徑進入美國市場,不僅需要了解繁複的美國醫療器材法規,更需要510(k)申請資料.
課程總覽 生技醫藥 課程代號:2324100058 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務 建構學員對美國醫療器材上市前通知510(k)申請有基本概念及實務應用能力,助於生醫產業製造業者快速掌握美國醫療器材法規要求與申請文件準備的專業知識。 課程型態/ 混成 上課地址/ 台北學習中心,實際地點依上課通知為準! 線上方案為Webex線上會議室 時 數/ 12 小時 起迄日期/ 2025/05/14 ~ 2025/05/15 聯絡資訊/ 李小姐 23701111#316 or 827316 報名截止日期:2025/05/07
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課程簡介
為使醫療器材能於美國上市,一般而言製造業者必需經由下列方式取得上市資格:上市前通知(Premarket Notification)與上市前許可(Premarket Approval)。而大多數的醫療器材是經由上市前通知的審查程序才得以進入美國市場銷售。依照美國醫療器材管理制度,上市前通知必須提交器材相關的申請資料至 FDA 審查,其目的在證明欲上市的醫療器材與現在或過去在美國市場合法上市的器材在安全性與功效性上具有實質相等性(Substantial Equivalence)。因此,醫療器材業者如循 510(k)上市途徑進入美國市場,不僅需要了解繁複的美國醫療器材法規,更需要 510(k) 申請資料準備以及與審查人員溝通的實務經驗。 醫療器材產品若要進入到美國市場,須符合美國 FDA 衛生主管機關之要求,如申請產品上市前審查 510(k),期望透過本課程可讓業者充分了解美國 FDA 的法規要求、510(k) eSTAR 電子化系統操作實務,以及如何準備一份符合法規要求的上市前審查報告。 課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。
課程目標
建構學員對美國醫療器材上市前通知 510(k) eSTAR 申請有基本概念及實務應用能力,助於生醫產業製造業者快速掌握美國醫療器材法規要求與申請文件準備的專業知識。
適合對象
醫療器材製造商; 特別是法規事務、設計開發、臨床專家、品質管理、品保等相關人員皆可參加。
課程內容與大綱
講師簡介-李講師
現職: 學歷: 台北醫學大學 生醫材料及工程研究所
科技部新型態產學研鏈結計畫辦公室(價創計畫) 審查委員(新藥開發)馬偕紀念醫院 實驗動物照護及使用委員會 委員 科技部台灣生醫與醫材轉譯加值人才培訓 (SPARK Taiwan)計畫指導業師 DNV GL 立恩威國際驗證股份有限公司 醫療器材技術專家 經濟部標準檢驗局「健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台研究」計畫 審查委員馬偕紀念醫院(淡水) 醫學研究部 顧問 理工科技工程顧問有限公司 醫療器材部業務經理 麥德凱生科股份有限公司 醫療器材測試部暨事業開發部經理維綱生物科技股份有限公司 研發部副理、產品經理
課程資訊
價格(實體/數位皆適用)
常見問題
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報名截止日:2025/05/07
開課日:2025/05/14結束日:2025/05/15定價: $10,800
時數:12 (小時) 時段:09:30 ~ 16:30
地點:台北 | 工研院產業學院 台北學習中心 | 實際地點依上課通知為準! [看地圖]
報名截止日:2025/05/07
開課日:2025/05/14結束日:2025/05/15定價: $10,800
時數:12 (小時) 時段:09:30 ~ 16:30
地點:線上 | 混成-台北學習中心,實際地點依上課通知為準! | 線上方案為Webex線上會議室 [看地圖]
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more