美國醫療器材QSR查廠實務
QSR,醫療器材,醫療器材法條,ISO13485,FDA
近年來美國FDA查廠頻繁，雖然美國的醫療器材品質管理系統（QSR）宣稱已經與ISO13485調合，但FDA對於醫療器材法條的解讀及觀點和ISO13485查廠不同，主因是FDA更強調查廠是執法的工作之一，但對QSR法規不熟悉的廠商往往忽略了這一點而難以應付。 本課程特別針對已熟知ISO13485系統但想要了解FDA QSR/MDR的廠商設計，由具有豐富輔導經驗之資深講師，以多年執行國內外法規品質稽核及廠商輔導的工作經驗，輕鬆講解艱澀的QSR條文，並佐以實例與大家心得分享美國FDA查廠經驗，作為進軍國際大廠開拓美國市場的準備。
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美國醫療器材QSR查廠實務
上課地址：工研院光復院區(新竹)，實際上課地點請依上課通知為準。 時數：12 起迄日期：2020-11-26~2020-11-27 聯絡資訊：陳奕潔/03-5732407 報名截止日：2020-11-23 課程類別：人才培訓(課程) 活動代碼：2320070006 |
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課程介紹近年來美國FDA查廠頻繁，雖然美國的醫療器材品質管理系統（QSR）宣稱已經與ISO13485調合，但FDA對於醫療器材法條的解讀及觀點和ISO13485查廠不同，主因是FDA更強調查廠是執法的工作之一，但對QSR法規不熟悉的廠商往往忽略了這一點而難以應付。
本課程特別針對已熟知ISO13485系統但想要了解FDA QSR/MDR的廠商設計，由具有豐富輔導經驗之資深講師，以多年執行國內外法規品質稽核及廠商輔導的工作經驗，輕鬆講解艱澀的QSR條文，並佐以實例與大家心得分享美國FDA查廠經驗，作為進軍國際大廠開拓美國市場的準備。
課程對象本課程適合的授課對象為醫療器材相關之工程師、經理人與團隊及有相關背景欲了解此領域之學員。講師簡介任克敏博士政治大學(法學博士)
1988-1997年 台灣經濟研究院 副研究員：協助經濟部專職歐聯CE研究8年，相關論著二十餘本及歐聯法令中文翻譯三百多項 1995-1997年 外貿協會市場研究處 顧問 1997-2012年 大華科技大學 專任助理教授 1998年 教育部大專院校遠距教學「品質管理系統」教師 2012-2013年 中華大學 兼任 助理教授 1997-至今 中華民國中歐產業研究學會 理事長
著作： 2.「中國大陸經改理論與兩岸關係」, 2002, 9 3.「區域經貿理論與實務」, 2006, 8
課程大綱
課程售價原價：每人新台幣$ 7,200整
工研人及產業學院會員優惠價：每人$ 6,400整
早鳥優惠價：11月05日(四)前報名優惠價：每人＄6,100整
同單位兩人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,700整
RAISE計畫博士享團報優惠價：每人$ 5,700整
付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijie@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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