PIC/S GMP 電腦化系統確效.
本次課程將以循序漸進方式導引學員，依照PIC/S GMP規範要求，於確效作...
PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準，除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外，其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代，鮮少有電腦化設備的存在，隨著時代進步，目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統，在電腦化系統普及的當下，為避免檢測數據出現人為控制的異常，也就發展出有關數據完整性的要求。
課程代碼 2324050036 PIC/S GMP 電腦化系統確效 課程型態/ 線上同步 上課地址/ webex 時數/ 7小時 起迄日期/ 2024/09/20~2024/09/20 聯絡資訊/ 黃文彥 03-5732901 報名截止日/ 2024/09/19
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課程介紹 PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準，除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外，其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代，鮮少有電腦化設備的存在，隨著時代進步，目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統，在電腦化系統普及的當下，為避免檢測數據出現人為控制的異常，也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹，使得電腦化系統確效，目前已成各國官方關注的問題。 本次課程將以循序漸進方式導引學員，依照PIC/S GMP規範要求，於確效作業執行前，先了解條文中所要求相關驗證及確效流程，及風險管理原則，並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要，讓學員能真正抓住重點，以利正確且完整的執行電腦化系統確效。
課程特色/目標 學員能夠瞭解PIC/S GMP 電腦化系統確效流程。
課程對象 藥廠品保、品管、生產、研發、採購、工程維修人員及經營管理階層。
先備知識 具有驗證及確效基本知識者尤佳。
課程大綱
講師簡介蔡岦翰 經理
現任：應元化學製藥股份有限公司 品保經理 經歷：
開課資訊
課程費用：(含稅、講義)
報名方式
線上直播課程進入線上會議室說明
線上直播課程規定
注意事項
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簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
