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Software validation 軟體確效理論與實務

近來台灣醫療電子發展相當迅速,利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體驗證成為各國醫療器材主管機關關注的重點,除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外,亦需配合軟體驗證的相關活動

  EN62304 標準概念與解釋|軟體確效實務與案例

提供機構:

台灣檢驗科技(SGS)

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●類別:管理系統與國際標準 \ 醫療器材管理系統

●培訓對象:工程師|文管人員|品保人員|管理代表|2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳

●課程介紹:產品品質的管理為照護器材開發最重要的一點,照護器材需要嚴謹的安全性與可靠度,而所開發之產品大多須使用軟體控制。因此,軟體確效(Software Validation)為照護器材品質管理系統運作非常重要的一環,尤其是本身含有軟體之照護器材,其軟體確效作業關係著產品之功效性與安全性。同時確效作業必須配合風險管理之觀念,才能達到有效管控,降低危害之目的。

●課程效益:近來台灣醫療電子發展相當迅速,利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體驗證成為各國醫療器材主管機關關注的重點,除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外,亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。
 
本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。


 
●培訓對象:工程師|文管人員|品保人員|管理代表|2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳 Q341

●培訓大綱:EN62304 標準概念與解釋|軟體確效實務與案例



       
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我們將會儘速與您聯絡,感謝您∼

https://msn.sgs.com/iWantService.aspx

 


報名截止日:2022/08/05

開課日:2022/08/19結束日:2022/08/19定價: $5,700

時數:6 (小時) 時段:09:00~16:00

地點:台北 | SGS管理學院 | 新北市五股區五權路38號 [看地圖]

報名截止日:2022/09/07

開課日:2022/09/21結束日:2022/09/21定價: $5,700

時數:6 (小時) 時段:09:00~16:00

地點:高雄 | KH-SGS高雄訓練教室 | 811高雄市楠梓加工出口區加昌路600-11號4F [看地圖]

報名截止日:2022/09/30

開課日:2022/10/14結束日:2022/10/14定價: $5,700

時數:6 (小時) 時段:09:00~16:00

地點:新竹 | HC-SGS新竹訓練教室 | 竹北市文興路一段286號1樓 [看地圖]

報名截止日:2022/11/08

開課日:2022/11/22結束日:2022/11/22定價: $5,700

時數:6 (小時) 時段:09:00~16:00

地點:台北 | SGS管理學院 | 新北市五股區五權路38號 [看地圖]

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