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MDR條文解說及技術文件準備

詳細介紹歐盟醫療器材法規條文要求,讓學員們可充分瞭解新版歐盟醫療器材法規的重點及如何準備。|在產品開發初期就導入,可滿足法規的要求。 |透過實際演練,讓學員可以加深瞭解法規的要求,並可提昇學習效果。

  醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析|MDR 歐盟醫療器材法規條文解說|MDR 歐盟醫療器材技術文件準備|MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程

提供機構:

台灣檢驗科技(SGS)

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適合對象:高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員
●類別:管理系統與國際標準 \ 醫療器材管理系統

●培訓對象:醫療器材製造業研發人員|醫療器材製造業品保/法規人員|欲申請或正持有醫材CE認證的廠商

●課程介紹:歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求,係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效,並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月5日公告,並於2017年5月26日正式生效,在所規範的轉換時程內,製造商要如何依據歐盟醫療器材法規,符合條文要求以及如何準備產品技術文件,將會是一項很有挑戰性的任務。


本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性,再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求,以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。

●課程效益:詳細介紹歐盟醫療器材法規條文要求,讓學員們可充分瞭解新版歐盟醫療器材法規的重點及如何準備。|在產品開發初期就導入,可滿足法規的要求。 |透過實際演練,讓學員可以加深瞭解法規的要求,並可提昇學習效果。

●培訓對象:醫療器材製造業研發人員|醫療器材製造業品保/法規人員|欲申請或正持有醫材CE認證的廠商

●培訓大綱:醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析|MDR 歐盟醫療器材法規條文解說|MDR 歐盟醫療器材技術文件準備|MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程


       
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報名截止日:2022/09/06

開課日:2022/09/20結束日:2022/09/21定價: $11,400

時數:12 (小時) 時段:AM9:00~PM4:00

地點:高雄 | KH-SGS高雄訓練教室 | 811高雄市楠梓加工出口區加昌路600-11號4F [看地圖]

報名截止日:2022/10/18

開課日:2022/11/03結束日:2022/11/04定價: $11,400

時數:12 (小時) 時段:AM9:00~PM4:00

地點:台北 | TP-SGS台北(五股)訓練教室 | 新北市五股區(新北產業園區)五權路38號 [看地圖]

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