醫療器材品質管理系統 (ISO 13485:201
醫療器材是指用於醫療上的診斷、預防和治療的任何產品，如：人工敷料、血糖機...
醫療器材品質管理系統 (ISO 13485:2016) 基礎課程，本課程是學習 醫療器材品質管理系統的基礎，是您想繼續成為醫療器材品質管理系統 (ISO 13485) 規劃、建置專家、審核員的先修課程。同時，也是成為醫療器材品質管理系統推動小組成員之必要條件之一。
| 醫療器材品質管理系統 (ISO 13485:2016) 基礎課程 |
| 上課地址：工研院光復院區 時數：6 起迄日期：2020-02-10~2020-02-10 聯絡資訊：陳小姐/03-5732407 報名截止日：2020-02-07 課程類別：人才培訓(課程) 活動代碼：2319110080 |
課程簡介醫療器材是指用於醫療上的診斷、預防和治療的任何產品，如：人工敷料、血糖機、血壓計、牙科治療椅、心臟起搏器、生命維持機器甚至體外診斷試劑等。由於醫療器材，悠關人身的安全，各國政府均訂定嚴格的法規，以規範醫療器材的安全及效用。
本課程是學習 醫療器材品質管理系統的基礎，是您想繼續成為醫療器材品質管理系統 (ISO 13485) 規劃、建置專家、審核員的先修課程。同時，也是成為醫療器材品質管理系統推動小組成員之必要條件之一。
參加本課程的學員，必須具備下列知識：
1. 瞭解什麼是管理系統持續改善循環 (Plan-Do-Check-Act) 2. 暸解管理系統的主要活動，包含高階管理人員的領導能力與責任、功能與管理活動之間的相互關係、營運目標與政策、目標、規劃、計畫執行、績效量測、定期審查、與持續改善等活動。
3. 了解品質管理的 7 項基本原則：
4. 瞭解品質管理系統標準 (ISO 9001)：了解 ISO 9001 品質管理系統要求，以及 ISO 9000 品質管理系統常用的名詞與定義。如果需要，建議您參加我們提供的品質管理系統基礎課程中獲得相關知識。
5. 具備 醫療器材生命週期風險管理標準 ISO 14971 (Application of risk management to medical devices life-cycle) 概念
6. 具備 醫療器材軟體生命週期標準 IEC 62304 (Medical device software – Software life-cycle processes) 概念
7. 具備 醫療器材易用性工程設計與開發標準 IEC 62366-1 (Application usability engineering to medical devices)
8. 本地醫療器材相關法令、規範，例如但不侷限在下列要求：
備註：課程認證考試內容，除了 ISO 13485 之外，可能會跟本課程課前必備知識有關。如果需要，建議參加我們提供的相關課程。 課程目標本課程結合課堂簡報、小組討論、經驗交流、角色扮演、情境演練等，透過參與式 (participated learning) 學習，培養學員下列的能力：
課程對象管理系統是組織日常營運活動的一部份，任何參與組織營運活動的內、外部人員，對於國際標準的了解，皆有助於組織業務相關活動的推動與提升有效性。
本課程建議組織中，擔任下列功能的人員參加：
講師簡介【古智仲】博士
現任：鼎智國際技術服務有限公司 技術長
專長：
1. IRCA國際認證ISMS/ITSMS/BCMS主導稽核員課程 2. IRCA認可稽核員培訓機構負責人
3. NCC認可資通安全產品檢測實驗室負責人
4. 德國國家安全實驗室評估專家
5. 歐盟隱私權保護技術專家等
課程特色依據主要國家之最新醫療器材法規要求規劃課程內容，並邀請業界經驗豐富且具有國外經驗之優秀講師授課。課程費用
課程大綱管理系統 (ISO 13485) 標準、相關法令、規範與要求
貼心提醒本課程特別邀請具有海內外品質管理豐富經驗之講師授課，欲參與者，敬請盡速報名！！※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前3日以E-mail通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄課程講義，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
附件 |
簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
