醫療器材產品法規與安全及功效性評估

醫療器材市場具有高度法規管理、高度進入障礙、高額利潤產業等特性，從產品開發、臨床試驗、上市申請與上市後監控等皆需要一連串的檢驗。因醫療產品與人體健康有關，主管機關有責替使用者把關，保障使用者的安全與使用的有效性。正因爲醫療器材是個受到法規監管的產業，因此造成產品上市曠日費時，市場具有高度進入障礙。不過因為其獲利模式十分穩定，因此儘管成本十分高昂，仍有許多廠商想跨足醫療器材領域；而眾所皆知目前世界各國對醫療器材安全及功效評估的方法乃以美國 FDA 的實質相等性 (Substantial Equivalence)、歐盟醫療器材法規中所提的通用基本安全要求(GSPR) 以及國際醫療器材主管機關論壇(IMDRF)提出的基本準則(Essential Principles，簡稱 EP)最具代表性。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

 

1. 了解醫療器材產品上市前及上市後的合規策略。

2. 了解產品安全性和功效性評估的主要方法與流程。

3. 提升學員在設計開發階段如何進行合規測試和風險管理的能力。

1. 負責醫療器材法規人員
2. 產品研發、設計與品質管理相關工程師
3. 監管事務、法規事務、及臨床試驗相關人員
4. 醫療器材製造商、進口商及分銷商
5. 對醫療器材產品法規與評估有興趣的產業人士

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課

劉老師任職於財團法人生醫法規組，

並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，

同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，

在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，

曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，

並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，

是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

本課程專為醫療器材相關專業人士設計，邀請具備法規合規與產品評估經驗的專家講授，能夠幫助學員深入了解產品法規與安全性評估，提升合規能力及確保產品在市場中的安全與有效性。

115 年 10 月 15 日(四) 上午 9：30~下午 16：30（共6小時）

 課程大綱 

1. 醫療器材產品法規評估方法與技巧
2. 如何藉由SE、EP等建立安全與功效性基本準則
3. 摘要技術文件檔(STED)準備

原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

 

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html