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ISO 13485:2016醫療管理系統內稽課程

(數位課程同步進行)

  1日的扎實課程,即可完整瞭解ISO13485條文要求以及內部稽核概念、方法及其流程。

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為什麼我們要開這堂課?

ISO134852016沿用ISO90012008條文架構,並未遵循ISO90012015織架構,而2016新版內文再次強化系統的完整性,增加許多要求如:醫療器材之儲存、分配運輸、最終除役報廢與處置。另外增加分定義如:臨床評估、績效評估、上市後監督、生命週期、無菌屏障系統、無菌醫療器材等。

每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員,或是個人精進學習,透過我們的課程,您可快速了解 ISO13485的條文要求以及內部稽核流程,更能取得 ISO134852016內部稽核人員訓練證書,此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。


什麼是ISO13485 品質管理系統請參考:
連結

課程特色

· 領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。

· ISO13485內部稽核員內容包括授課、情境演練,並利用實際的案例討論。

· 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知,即可參與本課程,我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。

· 1日的扎實課程,即可完整瞭解ISO13485條文要求以及內部稽核概念、方法及其流程。

· 進行課程測驗,驗收學習成果並加深學習印象,驗收後進行證書頒發,當天即可取得內稽證書。

課程大綱

上午

· ISO 13485 條文解析。

下午

· 稽核技巧、稽核前策畫與準備。

· 稽核執行要點、矯正措施追蹤。

· 案例演練。

· 課程測驗。

· 問題提問。

· 頒證&合照

結業可獲得什麼證明?

全程參與且通過測驗之學員,您將會收到領導力企管核發之《 ISO 13485內部稽核員證書》。

獨家特點

· 提供 ISO13485條文電子檔。

· 提供內部稽核計畫範本。

· 提供領導力單次企業診斷優惠方案。

誰適合參加本課程?

· ISO 134852016推行小組成員

· 新導入或升級改版ISO 134852016 之企業

· 社會新鮮人,提升進入職場之工作能力及工作要求的人。

· 想要增加個人資歷,提升職場工作能力的人。

· 需要執行醫療器材管理系統稽核的人員。

· 希望獲取稽核經驗及內部稽核人員。

· 希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人。

課程效益

· 您可完整瞭解 ISO13485條文的要求及精髓。

· 您可認識到內部稽核員的職責,及如何展開與執行稽核。

· 您可具有準備稽核計劃、 執行稽核及完成稽核報告的能力。

· 您可獲得領導力企管頒發之 ISO13485內稽證書。

13485快問快答

Q1: 跟 ISO 9001:2015是否相容?

A1:現行的 ISO 13485 :2016係依據 ISO 9001 :2008之架構撰寫,與 ISO 9001 :2015之架構並不相容,但管理系統PDCA之架構與概念是相通的。

A2:醫療器材半成品廠商是否可以申請 ISO 13485?

A2:可以,但申請前要舉證其預期用途(搭載在醫療器材哪個部位)

Q3ISO 13485 :2016 中「軟體確效 Software validating」是指所有軟體都需要確效嗎?

A3:在以往 ISO 13485 中未要求「軟體確效」,但在新版條文4.1.6中要求確效,只要是與產品品質有關的軟體,皆需要軟體確效,非以往的製程軟體才需要,在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效,但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。

更多ISO13485五十大問題資訊請參考:連結

 

企業包班方案

符合企業需求,為企業量身打造專屬訓練課程服務!

領導力依據企業的訓練需求及預算,提供量身設計的課程,確保企業內的受訓員工,達到教育訓練及實務運用的目的。

包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠,既能一次提供更多員工學習,又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。

· 全程參與且通過測驗之學員,均可收到《課程證書》。

· 包班優點

1.      配合企業受訓時間。

2.      到場教育訓練,減少企業差旅成本與交通時間。

3.      降低機密資訊外洩風險。

4.      群體學習可降低整體訓練費用支出成本。

· 更多資訊可參考:企業內訓包班Q&A

· 所有課程皆可進行客製化服務,如有其他課程需求,歡迎與我們作聯繫。
課程負責人 Kimmy / 07-7934285#11 / Email
Kimmy@isoleader.com.tw

領導力企管 ISO 課程,全國獨家好禮!

報名且繳費完成、全程出席上課時數之學員,將有機會獲得以下3大好禮:

· 好禮 1 : 上課當天將可享有冷熱飲。上課期間每天1杯。

· 好禮 2 : 課堂上與講師互動,就有機會獲得領導力特製文青布包。(名額有限,送完為止)

· 好禮 3 : 在領導力企管 FB 粉絲團按讚並留言推薦,即可獲得 7-ELEVEN 商品禮券1張,額度100元。(名額有限,送完為止) 關於 7-ELEVEN 禮券使用方式,請參照發券單位 統一超商股份有限公司官方網站

客戶回饋

輔導實績

· 高雄榮民總醫院(研創中心)

· 惠晶生物科技股份有限公司

· 得生製藥股份有限公司

· 國立中央大學 電機工程學系

· 音律電子股份有限公司

· 東莞光順電子有限公司

· 明基口腔醫材股份有限公司

· 州巧科技股份有限公司

· 啟哲生技股份有限公司

· 奇菱科技股份有限公司

· 基赫科技股份有限公司

· 斯曼迪生醫科技有限公司

· 綠十字醫療器材股份有限公司

· 開物科技股份有限公司

· 華聯生物科技股份有限公司

· 宣德科技股份有限公司

· 利士多國際有限公司

· 台郡科技股份有限公司

· 廣普生物科技股份有限公司

· 台灣嘉碩科技股份有限公司

· 億瑋塑膠股份有限公司

· 艾凱爾醫療器材股份有限公司

· 康傑生醫股份有限公司

詳細可參考領導力成功案例

數位課程on line

· 數位課程優惠費用:2,800 

· 與實體課程同步授課。

· 課程教材:須提供地址,將於課前寄出紙本教材,測試合格後提供電子證書。(為響應環保,若須加發紙本證書則須加200元)

· 課程繳費:須事前確認是否要紙本證書(200),最慢請於上課前4天完成繳費,否則無法順利收到教材。

· 上課通知:課前8:50發出會議邀請及確認名單

· 連線方式:Hangouts Meet;學員需分享視訊畫面,課程人員會控管連線並勾稽上課人員,若發現非課程學員將會剔除連線。

· 不可翻拍錄影,否則將侵犯智慧財產權。

· 考試方式:提供線上考卷,請於課堂同步進行測驗,課後由該堂老師批改,方可核發證書。

數位課程好處多多

1.      對抗疫情,獨立空間進修。

2.      支持環保,減少碳足跡。

3.      採用視訊會議領先軟體--ZOOM,上課不打折。

4.      同步即時上課內容,學員可同步發問,上課不打折。

5.      測驗、證書無紙化。

6.      享有優惠價格。

報名方式:請於報名頁面備註欄位寫上:「我要參加數位課程」,並提供「寄送地址

 

 


報名截止日:2020/10/22

開課日:2020/10/22結束日:2020/10/22定價: $3,500

時數:7 (小時) 時段:09:00-17:00

地點:新竹 | 新竹稷下共享空間 | 新竹市東區光復路二段295號17樓之1 [看地圖]

報名截止日:2020/10/22

開課日:2020/10/22結束日:2020/10/22定價: $3,500

時數:7 (小時) 時段:09:00-17:00

地點:台中 | 台中文創訓練中心 | 台中市西區台灣大道2段2號3F-3 [看地圖]

報名截止日:2020/11/19

開課日:2020/11/19結束日:2020/11/19定價: $3,500

時數:7 (小時) 時段:09:00-17:00

地點:台北 | 台北領導力訓練教室 | 台北市中山區中山北路二段185號12樓之1 [看地圖]

報名截止日:2020/11/19

開課日:2020/11/19結束日:2020/11/19定價: $3,500

時數:7 (小時) 時段:09:00-17:00

地點:高雄 | 高雄金融研訓院南區分部 | 高雄市前金區中正四路230號5樓 [看地圖]

簡介

領導力企管是國內前五大的顧問公司,致力於中小企業之扶植,主要協助中小企業進行制度建置,營運規劃,國際認證及提供各式教育訓練課程,為主要服務項目,其中包含ISO9001品質管理、ISO22000食品安全管理、服務業須具備之服務認證及神秘客稽查...等。

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*填寫報名表能讓開課單位更有效的處理您的資料,並優先處理您的需求!


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