PICS GMP GDP與電腦化系統確效精修班

本次課程將以循序漸進方式導引學員，以PIC/S GMP及PIC/S ......

　　PICS GMP GDP與電腦化系統確效精修班。衛生福利部已於104年1月1日起全面實施PIC/S GMP規範之管理制度與稽查。該規範為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套製造要求，與過去cGMP有些許部分的差異，但只要將cGMP作業方式，依循PIC/S GMP規範的重點做系統化修正，即能將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最新法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

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PICS GMP GDP與電腦化系統確效精修班

上課地址：光明新村

時數：28

起迄日期：2019-11-25~2019-12-10

聯絡資訊：黃文彥/03-5732901

報名截止日：2019-11-25

課程類別：人才培訓(課程)

活動代碼：2319070047

課程介紹

PICS GMP GDP與電腦化系統確效精修班

課程簡介


        衛生福利部已於104年1月1日起全面實施PIC/S GMP規範之管理制度與稽查。該規範為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套製造要求，與過去cGMP有些許部分的差異，但只要將cGMP作業方式，依循PIC/S GMP規範的重點做系統化修正，即能將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最新法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。

        目前除了了解PIC/S GMP精神外，更應了解PIC/S GDP規範，以滿足PIC/S GMP及PIC/S GDP對於以保護病患安
全為終極目標精神。此外，隨著時代進步，目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統，在電腦化系統普及的當下，為
避免檢測數據出現人為控制的異常，也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹，使得電
腦化系統確效，目前已成各國官方關注的問題。

        本次課程將以循序漸進方式導引學員，以PIC/S GMP及PIC/S GDP法規面進行說明，並講解如何配合法規所要
求，以寫出必要之文件，使學員能輕易掌握目前製藥業最新版法規。此外授課講師綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S
GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要，讓學員能真正抓住重點，以利正確且完
整的執行電腦化系統確效。
課程目標

學員能夠瞭解PIC/S GMP PIC/S GDP規範重點精華及電腦化系統確效流程，進而建立文件系統及廠房設備。
適合對象

藥廠品保、品管、生產、研發、採購、工程維修人員及經營管理階層。
先備知識

具cGMP基礎概念尤佳。
課程大綱

單元	日期	主題	時數
I PICS GMP GDP	11/25（一）9:00-12:00	PIC/S GMP章節重點提要	3
	11/25（一）13:00-17:00	廠房及支援系統建立要點（CDA, WFI, N2, O2, Gas）	4
	11/26（二）9:00-12:00	PIC/S GDP章節重點提要	3
	11/26（二）13:00-17:00	建構符合GDP倉儲/ 風險管理要點	4
	12/9（一）9:00-12:00	PIC/S GMP PIC/S GDP文件建構重點	3
	12/9（一）13:00-17:00	驗證及確效文件建構重點	4
II PICS GMP 電腦化系統確效	12/10（二）	PIC/S GMP Annex 15驗證及確效	1
	12/10（二）	PIC/S GMP Annex 20風險管理概要	1
	12/10（二）	ISPE GAMP 5及 PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效執行要領	5

講師簡介

蔡岦翰經理

現任：應元化學製藥股份有限公司品保經理

經歷：得生製藥品保經理/廠務經理

生達化學製藥合成品管課長

【開課資訊】

主辦單位：工研院產業學院新竹學習據點(光復)
舉辦地點：工研院光明新村140訓練教室(新竹市東區光明新村140號）
※ 實際地點依上課通知為準!
舉辦日期：108年11月25-26日（一、二）、12月9-10日（一、二）09：00 – 17：00，共計28小時
課程費用：(含稅、午餐、講義) 免費加入會員 https://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx

課程方案	費用
全程每人	16,800
108/11/11(含) 報名全程享早鳥優惠價	13,440
同一公司2人(含)以上同時報名全程享團報優惠價	14,280
全程會員優惠價，每人	15,120
全程工研人享優惠價	14,280
單選單元I:PICS GMP GDP	12,600
單選單元II: PICS GMP 電腦化系統確效	4,200

報名方式：

1.傳真報名：請將報名表及繳費收據，傳真至：(03)5745074 黃小姐

或電洽：電03-5732901 黃小姐； E-mail：TristaHuang@itri.org.tw

2.線上報名： https://college.itri.org.tw/course/all-events/77BBF315-E94B-4CF4-8094-89AB78132EC6.html
注意事項：
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，
  請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
  
  附件
  
  1125 PICS GMP GDP與電腦化系統確效精修班.pdf