IVDR條文解說及技術文件準備訓練課程

本課程首先說明舊版指令與新版法規的差異分析，再深入說明新版體外診斷醫療器材...

　　新版歐盟醫療器材法規已於2017年5月5號發布，被視為今年最重要的法規變動；尤其其中的體外診斷醫療器材法規，在重新定義產品風險分級後，對於目前產品僅需自我宣告的廣大體外診斷醫療器材製造商有莫大的影響，使得大部分的製造商需要公告機構(Notified Body)進行驗證。 本課程首先說明舊版指令與新版法規的差異分析，再深入說明新版體外診斷醫療器材法規的新增要求及重點 ，並且闡釋如何依照法規要求準備技術件。藉由此訓練課程，參與者可及早對新版IVDR有更清楚的認識及理解，並且開始著手準備技術文件，以因應未來全面強制執行IVDR後申請CE所需面臨的技術文件審查問題。

誰來看過(1) 誰有收藏(1)

提供機構：

SGS管理學院

加入收藏

轉寄

友善
列印

收件人email：
寄件人姓名：
寄件人email：

適合對象：高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員 、一般職員 、職場新鮮人 、二度就業者 、轉職者 、創業

 

IVDR條文解說及技術文件準備訓練課程(Q-147)

醫療器材業系列－其它
MEDICAL DEVICES MANAGEMENT SYSTEM

研討會/講座目的

新版歐盟醫療器材法規已於2017年5月5號發布，被視為今年最重要的法規變動；尤其其中的體外診斷醫療器材法規，在重新定義產品風險分級後，對於目前產品僅需自我宣告的廣大體外診斷醫療器材製造商有莫大的影響，使得大部分的製造商需要公告機構(Notified Body)進行驗證。
本課程首先說明舊版指令與新版法規的差異分析，再深入說明新版體外診斷醫療器材法規的新增要求及重點 ，並且闡釋如何依照法規要求準備技術件。藉由此訓練課程，參與者可及早對新版IVDR有更清楚的認識及理解，並且開始著手準備技術文件，以因應未來全面強制執行IVDR後申請CE所需面臨的技術文件審查問題。

課程大綱

•  

特色效益

• 詳細介紹IVDR條文內容及要求，讓學員們充分了解歐盟新版體外診斷醫療器材法規的重點及如何做準備。
• 增加與舊版IVDD之差異分析，學員可一目了然新增要求的重點。
• 深入淺出介紹技術文件如何準備，讓從未執行過之體外診斷醫療器材製造廠商可輕鬆面對。
• 透過實際討論，讓學員可以加深瞭解IVDR的內容，並可結合至技術文件檔案中以滿足法規及查核的要求。

參加全程課程者授予「上課證明」。

---

天數 費用 教材 每班最高 招生人數 ----------- ----------- -----------  ----------- 2天 定價:NTD 10000(含稅)  網路優惠價:NTD 9500(含稅)  SGS教材 20人

 

講師介紹

請見各場次講師，SGS 保有講師變更的權利

報名方式

請於 開課一週前 填妥報名表後 傳真至各區的SGS管理學院或網路報名：http://twap.sgs.com/trainsys/  台北區(02)2299-3279轉1241-1243.1225.1248.1256.1265. 新竹區(03)667-3955 台中區(04)2359-2377 轉3207. 3209-3212.  高雄區(07)3012121 轉2221. 2223. 2241. 開課前三個工作天內取消或延課者，須酌收10%管理費用支出  開課當日取消或延課者，須酌收20%管理費用支出

班別列表

班別代碼	上課縣市	上課日期／時段	報名截止日期	講師
IATPI9059	新竹(新竹生物醫學園區)	2019-04-16 2019-04-17 09:00~16:00	2019/04/06	顏士傑
IATPI9008	五股(SGS訓練教室)	2019-09-18 2019-09-19 09:00~16:00	2019/09/11	顏士傑

回上方

顏士傑

開課3場

標記次

經歷：

學歷:天主教輔仁大學生命科學研究所 碩士 經歷:現任-SGS CBE 驗證及企業優化事業群 評審專員 曾任-勤立生物科技 產品經理 揚博科技 資深工程師 普生股份有限公司 研究員

>>詳細介紹

回上方

SGS管理學院

網址

http://vip.asia-learning.com/sgs

簡介

如何提升你的員工和企業?

HOW CAN YOU TRANSFORM INDIVIDUALS,PEOPLE AND BUSINESS?

SGS 管理學院幫助您提升您的員工和企業
我們是專業訓練的全球領導者，提供頂尖的專業培育訓練課程及客製化的訓練 ... more