軟體確效理論與實務
產品品質的管理為照護器材開發最重要的一點，照護器材需要嚴謹的安全性與可靠度...
產品品質的管理為照護器材開發最重要的一點，照護器材需要嚴謹的安全性與可靠度，而所開發之產品大多須使用軟體控制。因此，軟體確效(Software Validation)為照護器材品質管理系統運作非常重要的一環，尤其是本身含有軟體之照護器材，其軟體確效作業關係著產品之功效性與安全性。同時確效作業必須配合風險管理之觀念，才能達到有效管控，降低危害之目的。
適合對象：高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員 、一般職員 、職場新鮮人 、二度就業者 、轉職者 、創業
Software validation 軟體確效理論與實務(Q-127)
醫療器材業系列－其它
MEDICAL DEVICES MANAGEMENT SYSTEM
課程目的
產品品質的管理為照護器材開發最重要的一點，照護器材需要嚴謹的安全性與可靠度，而所開發之產品大多須使用軟體控制。因此，軟體確效(Software Validation)為照護器材品質管理系統運作非常重要的一環，尤其是本身含有軟體之照護器材，其軟體確效作業關係著產品之功效性與安全性。同時確效作業必須配合風險管理之觀念，才能達到有效管控，降低危害之目的。
課程大綱
- EN62304 標準概念與解釋
- 軟體確效實務與案例
適合對象
- 工程師
- 文管人員
- 品保人員
- 管理代表
- 2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳
特色效益
- 近來台灣醫療電子發展相當迅速，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體驗證成為各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外，亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。
- 本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
本課程將於結束後授予「上課證明」。
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| 講師介紹 |
| 請見各場次講師，SGS 保有講師變更的權利 |
| 報名方式 |
| 請於 開課一週前 填妥報名表後 傳真至各區的SGS管理學院或網路報名：http://twap.sgs.com/trainsys/ 台北區(02)2299-3279轉1241-1243.1225.1248.1256.1265. 新竹區(03)667-3955 台中區(04)2359-2377 轉3207. 3209-3212. 高雄區(07)3012121 轉2221. 2223. 2241. 開課前三個工作天內取消或延課者，須酌收10%管理費用支出 |
班別列表
| 班別代碼 | 上課縣市 | 上課日期／時段 | 報名截止日期 | 講師 |
|---|---|---|---|---|
| OTHTPI9143 | 新竹(新竹生物醫學園區) | 2019-04-23 09:00~16:00 |
2019/04/13 | 張世明 |
| OTHTPI9035 | 五股(SGS訓練教室) | 2019-06-13 09:00~16:00 |
2019/06/06 | 張世明 |
| OTHTPI9144 | 新竹(新竹生物醫學園區) | 2019-09-05 09:00~16:00 |
2019/08/25 | 張世明 |
| OTHTPI9036 | 五股(SGS訓練教室) | 2019-11-14 09:00~16:00 |
2019/11/07 | 張世明 |
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