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MDR條文解說及技術文件準備

歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求,係為確保...

  歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求,係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效,並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月25日正式公告生效,在所規範的轉換時程內,製造商要如何依據歐盟醫療器材法規,符合條文要求以及如何準備產品技術文件,將會是一項很有挑戰性的任務。 本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性,再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求,以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。

提供機構:

台灣檢驗科技(SGS)

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適合對象:中小企業負責人 、高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員 、一般職員 、職場新鮮人 、二度就業者 、轉職者 、創業

MDR條文解說及技術文件準備(Q-148)

醫療器材業系列-其它
醫療器材業系列-其它
MEDICAL DEVICES MANAGEMENT SYSTEM
研討會/講座目的
歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求,係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效,並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月25日正式公告生效,在所規範的轉換時程內,製造商要如何依據歐盟醫療器材法規,符合條文要求以及如何準備產品技術文件,將會是一項很有挑戰性的任務。
本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性,再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求,以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。
課程大綱
  • 醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析
  • MDR 歐盟醫療器材法規條文解說
  • MDR 歐盟醫療器材技術文件準備
  • MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程
特色效益
  • 詳細介紹歐盟醫療器材法規條文要求,讓學員們可充分瞭解新版歐盟醫療器材法規的重點及如何準備。
  • 在產品開發初期就導入,可滿足法規的要求。
  • 透過實際演練,讓學員可以加深瞭解法規的要求,並可提昇學習效果。

參加全程課程者授予「上課證明」。



天數 費用 教材 每班最高
招生人數
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2天 定價:NTD 10000(含稅)
網路優惠價:NTD 9500(含稅)
 SGS教材 20人


 

講師介紹
請見各場次講師,SGS 保有講師變更的權利
報名方式
請於 開課一週前 填妥報名表後 傳真至 SGS管理學院:(04)2359-2032
或網路報名:http://twap.sgs.com/trainsys/
SGS管理學院-訓練部 電洽:(04)2359-1515分機1207-1208 訓練部 辦理報名

開課前三個工作天內取消或延課者,須酌收10%管理費用支出
開課當日取消或延課者,須酌收20%管理費用支出



班別列表
班別代碼 上課縣市 上課日期/時段 報名截止日期 講師
OTHTPI8082 五股(SGS訓練教室) 2018-05-22
2018-05-23
09:00~16:00
2018/05/07 許銘權
 
OTHTPI8083 五股(SGS訓練教室) 2018-10-16
2018-10-17
09:00~16:00
2018/10/11 許銘權
 

 


開課1

標記

經歷:

Educations: ● Master of Science, Biomedical Engineering, National Taiwan University (NTU) ● Bachelor of Science, Mechanical Engineering, National ...

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