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CE MDD指令暨申請實務

歐洲有三項與醫療器材有關的指令,即主動植入式醫療器材(簡稱AIMD)指令....

  歐洲有三項與醫療器材有關的指令,即主動植入式醫療器材(簡稱AIMD)指令90/385/EEC、醫療器材指令(簡稱MDD)93/42/EEC、體外診斷醫療器材(簡稱IVDD)指令98/79/EC。歐盟的各項醫療器材指令中,包含了醫療器材分類規則、產品驗證路線、對品質系統以及技術檔案的要求等。 SGS將由從醫療器材指令的介紹、技術檔案的結構以及編寫技巧到實務的演練,引導學員進入指令的核心以及教導學員撰寫符合條文與公司所需的技術檔案。

提供機構:

台灣檢驗科技(SGS)

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適合對象:高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員
CE MDD指令暨申請實務(Q-124)
醫療器材業系列-其它
MEDICAL DEVICES MANAGEMENT SYSTEM
課程目的
歐洲有三項與醫療器材有關的指令,即主動植入式醫療器材(簡稱AIMD)指令90/385/EEC、醫療器材指令(簡稱MDD)93/42/EEC、體外診斷醫療器材(簡稱IVDD)指令98/79/EC。歐盟的各項醫療器材指令中,包含了醫療器材分類規則、產品驗證路線、對品質系統以及技術檔案的要求等。
SGS將由從醫療器材指令的介紹、技術檔案的結構以及編寫技巧到實務的演練,引導學員進入指令的核心以及教導學員撰寫符合條文與公司所需的技術檔案。
課程大綱
  • CE MDD指令暨申請實務
  • 標示與說明書(EN980)
  • 上市後監督與警戒系統介紹
適合對象
  • 醫療器材製造業稽核人員
  • 醫療器材製造業品保人員
  • 欲進入醫療器材製造業從業人員
特色效益
  • 產品技術檔案(Technical File, TCF)的撰寫與對93/42/EEC條文的重點要求是最讓申請廠商頭痛的。SGS將由從醫療器材指令的介紹、技術檔案的結構以及編寫技巧到實務的演練,引導學員進入指令的核心以及教導學員撰寫符合條文與公司所需的技術檔案。
本課程將於結束後授予「上課證明」。
天數 費用 教材 每班最高招生人數
1天 定價:
NTD 4500(含稅) 
網路優惠價:
NTD 4050(含稅)
SGS 原廠教材 25人
講師介紹
SGS 保有講師變更的權利
報名方式

開課前三個工作天內取消或延課者,須酌收10%管理費用支出
開課當日取消或延課者,須酌收20%管理費用支出

班別代碼 上課縣市 上課日期/時段 報名截止日期 講師
OTHKHH0540 高雄(SGS訓練教室) 2018-09-04
09:00~16:00
2018/09/03 張日聖


報名截止日:2018/09/03

開課日:2018/09/04結束日:2018/09/04定價: $4,050

時數:6 (小時) 時段:09:00~16:00

地點:高雄 | SGS高雄訓練教室 | 811高雄市楠梓加工出口區開發路61號 [看地圖]

開課8

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經歷:

現職:台灣檢驗科技國際驗證服務部 驗證經理 經歷: -RAB-QSA登錄合格ISO 9000主導稽核員 -TL9000主導稽核員 -CE Mark/CMDCAS/JPAL UKAS ISO 13485主導稽核員 -英國IQA(IRCA)合格講師 -IECQ QC080000合格...

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