專題-美國醫療器材QSR查廠實務及內稽訓練系列課程
本課程特別針對已熟知ISO13485系統但想要了解FDA QSR/MDR的廠商.
近年來美國FDA在兩岸三地查廠頻繁，雖然美國的醫療器材品質管理系統（QSR）宣稱已經與ISO13485調合，但FDA對於醫療器材法條的解讀及觀點和ISO13485查廠不同，主因是FDA更強調查廠是執法的工作之一，但對QSR法規不熟悉的廠商往往忽略了這一點而難以應付。
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| 課程介紹 |
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課程名稱 |
時數 |
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2016/08/30~08/31
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美國醫療器材QSR查廠實務課程 |
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近年來美國FDA在兩岸三地查廠頻繁，雖然美國的醫療器材品質管理系統（QSR）宣稱已經與ISO13485調合，但FDA對於醫療器材法條的解讀及觀點和ISO13485查廠不同，主因是FDA更強調查廠是執法的工作之一，但對QSR法規不熟悉的廠商往往忽略了這一點而難以應付。
本課程特別針對已熟知ISO13485系統但想要了解FDA QSR/MDR的廠商設計，由工研院資深工程師，以多年執行國內外法規品質稽核及廠商輔導的工作經驗，輕鬆講解艱澀的QSR條文，並佐以實例與大家心得分享美國FDA查廠經驗，以作為進軍國際大廠開拓美國市場的準備。
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課程日期
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課程題目
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課程內容
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8/30、31 (二、三)09:30-16:30
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影響工廠抽查的美國法規
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- l FDA registration and Listing
- l 產品及工廠類型之鑑別
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FDA查廠模組
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- l FDA QSIT sub-system簡介
- l FDA EIR的sub-system撰寫
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美國醫療器材品質系統條文解說
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- l FDA QSR 所有條文解說
- l FDA MDR ／correction and removal
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FDA查廠實務
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| 費用 |
原價：11,000元 / 會員價：8,000元 / 早鳥優惠價：7,000元
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| 日期 |
課程名稱 |
時數 |
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2016/09/01
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美國醫療器材QSR內稽訓練課程 |
6 |
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本課程為「美國醫療器材QSR查廠實務訓練」的進階課程，特別針對已熟知FDA QSR條文及ISO9001或ISO13485內部稽核廠商設計，由工研院資深工程師，以多年執行國內外法規品質稽核及廠商輔導的工作經驗，按步就班帶領學員學習如何以美國FDA查廠方式進行工廠內部稽核，而受稽單位如何準備查廠各階段要注意的事項，讓廠商未來能從容應對FDA查廠的到來，作為進軍國際大廠開拓全球市場的準備。
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課程日期
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課程題目
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課程內容
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9/1(四)
09:30-16:30
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FDA查廠簡介
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- FDA QSIT
- FDA medical device inspection procedure
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QSR 內部稽核簡介
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- 21CFR820.22與ISO13485 8.2.2 條文差異
- 21CFR820對於內部稽核員資格的要求
- 修改公司內稽相關文件的注意事項
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FDA查廠前準備
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QSR 內部稽核實務
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- QSR內部稽核時程安排與規劃
- QSR內部稽核的手法-運用QSIT
- 受稽單位的FDA模擬查廠演練
- 稽核報告－參考FDA EIR
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FDA查廠缺失及改善案例分析
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- 缺失撰寫－參考FDA Form 483
- Warning letter
- 缺失回覆－參考FDA 查廠回覆
- Q&A
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| 費用 |
原價：5,000元 / 早鳥優惠價：4,500元
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講師簡介
劉 講師
【學歷】：中原大學醫學工程研究所 碩士
【經歷】：工業技術研究院南分院(ITRIs) 雲端服務中心 資深工程師; 經濟部標準檢驗局 衛生及醫療器材國家標準技術委員會委員; 美國FDA Medical Devices qualified QSR investigator;美國FDA Medical Devices 510(k) reviewers; 英國SGS ISO 13485/ MDD/ IVDD auditors; 英國BSI ISO 13485/ MDD auditors; 德國MDC ISO 13485/ MDD auditors ; 台灣衛生署醫療器材GMP 主導稽核員; 衛生署科技委託計畫 醫療器材分類分級管理制度 計畫主持人; 工業技術研究院量測發展中心 醫療器材驗證室 工程師; 創育亞太科技顧問股份有限公司高級專員; GE medical system Application specialist for Diagnostic Ultrasound and Mammography X-ray; 國科會企劃考核處 助理研究員
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【 開 課 資 訊 】
主辦單位：財團法人工業技術研究院 台北學習中心
舉辦地點：工研院產業學院 台北學習中心，實際地點依上課通知為準!!!!
舉辦日期：2016年8月30日、8月31日、9月1日，09:30am~16:30pm，共計18小時
報名方式：請以正楷填妥報名表傳真至 02-2381-1000
課程洽詢：蘇小姐(02)-2370-1111分機 313、江小姐(02)-2370-1111分機 310
注意事項：
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課五日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
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簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
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