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軟體確效理論與實務

Software Validation EN62304:2006

  產品品質的管理為照護器材開發最重要的一點,照護器材需要嚴謹的安全性與可靠度,而所開發之產品大多須使用軟體控制。因此,軟體確效(Software Validation)為照護器材品質管理系統運作非常重要的一環,尤其是本身含有軟體之照護器材,其軟體確效作業關係著產品之功效性與安全性。同時確效作業必須配合風險管理之觀念,才能達到有效管控,降低危害之目的。

提供機構:

台灣檢驗科技(SGS)

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適合對象:專業人員 、技術人員
Software validation 軟體確效理論與實務(Q-127)


醫療器材業系列-其它
MEDICAL DEVICES MANAGEMENT SYSTEM
課程目的
產品品質的管理為照護器材開發最重要的一點,照護器材需要嚴謹的安全性與可靠度,而所開發之產品大多須使用軟體控制。因此,軟體確效(Software Validation)為照護器材品質管理系統運作非常重要的一環,尤其是本身含有軟體之照護器材,其軟體確效作業關係著產品之功效性與安全性。同時確效作業必須配合風險管理之觀念,才能達到有效管控,降低危害之目的。
課程大綱
  • EN62304 標準概念與解釋
  • 軟體確效實務與案例
適合對象
  • 工程師
  • 文管人員
  • 品保人員
  • 管理代表
  • 2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳
特色效益
  • 近來台灣醫療電子發展相當迅速,利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體驗證成為各國醫療器材主管機關關注的重點,除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外,亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。
  • 本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
本課程將於結束後授予「上課證明」。
天數 費用 教材 每班最高招生人數
1天 定價:
NTD 5000(含稅) 
網路優惠價:
NTD 4750(含稅)
SGS 原廠教材 25人
天數
講師介紹
SGS 保有講師變更的權利
報名方式
開課前三個工作天內取消或延課者,須酌收10%管理費用支出
開課當日取消或延課者,須酌收20%管理費用支出
 
班別列表
班別代碼 上課縣市 上課日期/時段 報名截止日期 講師
OTHTPI8087 台北市(資策會訓練教室) 2018-05-03
2018-05-03
09:00~16:00
2018/04/24 張世明
OTHTPI8088 台北市(資策會訓練教室) 2018-07-27
2018-07-27
09:00~16:00
2018/07/12  張世明
OTHTPI8089 台北市(資策會訓練教室) 2018-07-27
2018-07-27
09:00~16:00
2018/10/28  張世明
OTHTPI8158 五股(SGS訓練教室) 2018-09-19
2018-09-19
08:00~16:00
2018/09/12  張世明


簡介

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(重新產生)