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軟體確效理論與實務

Software Validation EN62304:2006

  產品品質的管理為照護器材開發最重要的一點,照護器材需要嚴謹的安全性與可靠度,而所開發之產品大多須使用軟體控制。因此,軟體確效(Software Validation)為照護器材品質管理系統運作非常重要的一環,尤其是本身含有軟體之照護器材,其軟體確效作業關係著產品之功效性與安全性。同時確效作業必須配合風險管理之觀念,才能達到有效管控,降低危害之目的。

提供機構:

台灣檢驗科技(SGS)

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適合對象:專業人員 、技術人員



醫療器材業系列-其它
MEDICAL DEVICES MANAGEMENT SYSTEM
課程目的
產品品質的管理為照護器材開發最重要的一點,照護器材需要嚴謹的安全性與可靠度,而所開發之產品大多須使用軟體控制。因此,軟體確效(Software Validation)為照護器材品質管理系統運作非常重要的一環,尤其是本身含有軟體之照護器材,其軟體確效作業關係著產品之功效性與安全性。同時確效作業必須配合風險管理之觀念,才能達到有效管控,降低危害之目的。
課程大綱
  • EN62304 標準概念與解釋
  • 軟體確效實務與案例
適合對象
  • 工程師
  • 文管人員
  • 品保人員
  • 管理代表
  • 2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳
特色效益
  • 近來台灣醫療電子發展相當迅速,利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體驗證成為各國醫療器材主管機關關注的重點,除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外,亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。
  • 本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
本課程將於結束後授予「上課證明」。
天數 費用 教材 每班最高招生人數
1天 定價:
NTD 4000(含稅) 
網路優惠價:
NTD 3600(含稅)
SGS 原廠教材 25人


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