CE 技術文件準備課程

歐洲有三項與醫療器材有關的指令，即主動植入式醫療器材(簡稱AIMD)指令....

　　SGS將由從醫療器材指令的介紹、技術檔案的結構以及編寫技巧到實務的演練，引導學員進入指令的核心以及教導學員撰寫符合條文與公司所需的技術檔案。

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適合對象：高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員

醫療器材業系列－其它 MEDICAL DEVICES MANAGEMENT SYSTEM

課程目的

歐洲有三項與醫療器材有關的指令，即主動植入式醫療器材(簡稱AIMD)指令90/385/EEC、醫療器材指令(簡稱MDD)93/42/EEC、體外診斷醫療器材(簡稱IVDD)指令98/79/EC。歐盟的各項醫療器材指令中，包含了醫療器材分類規則、產品驗證路線、對品質系統以及技術檔案的要求等 。 SGS將由從醫療器材指令的介紹、技術檔案的結構以及編寫技巧到實務的演練，引導學員進入指令的核心以及教導學員撰寫符合條文與公司所需的技術檔案。

課程大綱 技術文件準備與實作 標示與說明書(EN980) 上市後監督與警戒系統介紹 適合對象 醫療器材製造業稽核人員 醫療器材製造業品保人員 欲進入醫療器材製造業從業人員

特色效益

產品技術檔案（Technical File, TCF）的撰寫與對93/42/EEC條文的重點要求是最讓申請廠商頭痛的。SGS將由從醫療器材指令的介紹、技術檔案的結構以及編寫技巧到實務的演練，引導學員進入指令的核心以及教導學員撰寫符合條文與公司所需的技術檔案。

本課程將於結束後授予「上課證明」。

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