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美國醫療器材法規準備課程

510(K) AND QSR REGULATORY PRACTICE

  此三天的課程能提供給各部門之中階主管、培訓幹部及計劃擔任內部品質稽核工作之人員最實戰的經驗指導,以分組實習演練的上課方式進行,讓每個學員能由稽核計劃安排、稽核之執行,至報告與跟催,並學習在稽核時常見缺失與爭議時之處理,獲得稽核的經驗。運用基本的方法與技巧,完成情境分析、 目標設定、計劃發展與問題解決。透過本課程之研習,您可瞭解適當的溝通模式將可與組織成員間產生良好的互動。

提供機構:

SGS管理學院

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1.美國醫療器材上市途徑與法規
2.安全性評估 -生物相容性(安全性、有效性)
3.如何準備註冊列名及510(k)申請書
4. FDA如何審查510(k)


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