歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0811)
因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級，造成醫療器材業者於歐盟上市....
因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR)，造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊，經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」，傾聽業界需求，採用系列式規劃MDR課程，深化每一重點主題，以期達到階梯式成長，共渡歐盟市場法規轉換期之目的。另因應日益重視之IVDR與人工智慧醫材軟體需求，針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式，轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。
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歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊(0811) 上課地址：高雄財稅行政大樓 15樓101會議室(高雄市新興區中正三路25號) 時數：6 起迄日期：2021-08-11~2021-08-11 聯絡資訊：李晨安/23701111＃316 or 827316 報名截止日：2021-08-04 課程類別：研討會 活動代碼：2321030075 |
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課程介紹因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR)，造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊，經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」，傾聽業界需求，採用系列式規劃MDR課程，深化每一重點主題，以期達到階梯式成長，共渡歐盟市場法規轉換期之目的。另因應日益重視之IVDR與人工智慧醫材軟體需求，針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式，轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。
l 活動議程：
時間 講題 內容 09:30~12:30 上市後監督與警戒系統暨實作 透過課程介紹可使學員了解針對歐盟市場之上市後監督與警戒系統之概念，並經過課程範例與演練之方式，可使學員了解對其之準備方向。 13:30~16:30 歐盟醫材資料庫(Eudamed)要求 透過課程介紹可使學員了解歐盟醫療器材資料庫(Eudamed)之六大系統概述，並經過課程範例與演練之方式，可使學員了解對其之準備方向。
l 活動日期：110年8月11日 (三)，09:30-16:30，6小時。 l 截止日期：110年8月4日前報名且繳費完成。每場次名額限制13人，同公司以2人為限。 l 活動地點：高雄財稅行政大樓 15樓101會議室(高雄市新興區中正三路25號)。 l 活動費用：每人1,000元 l 結業證書：學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書。 l 主辦單位：經濟部工業局 l 協辦單位：台灣醫療暨生技器材工業同業公會 l 承辦單位：財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所 講師簡介
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產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
