生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、

PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

適合對象：

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務《系列》

上課地址：中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室【台中市大雅區中科路6號】

時數：29

起迄日期：2019-12-20~2020-01-04

聯絡資訊：陳文幸/04-25672316

報名截止日：2019-12-19

課程類別：人才培訓(課程)

活動代碼：2319060046

課程介紹
(本課程歡迎企業包班~請來電洽詢課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621
推薦~企業專班現場評估與實作：
企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H)
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生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構《系列》

以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)	課程日期
■生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構(系列)	108/12/20~109/1/4
■生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務	108/12/20~12/21
■生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務	109/01/03~01/04
■生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 *New!* *New!* 單元三 (computerized system validation course)	預定中

課程目標

PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。

單元一主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，藉由此次品質管理重點精華，將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。完成GMP生技藥品製造後，更需要符合PIC/S　GDP規範，以風險角度考量確保運銷流程至客戶端，均能保證藥物品質。

單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說，即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。

課程大綱

n 課程內容與大綱

單元一：生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務
課程介紹	本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員能快速了解兩套規範之重點精華，輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP規範進行重點實務說明外，更將如何符合GMP/GDP廠房及倉儲管理系統，做一提要解說。學習PIC/S GMP及PIC/S GDP重點精華，進而建立符合規範之廠房及倉儲。
課程大綱	PIC/S GMP品質管理精華 ® GMP文件管制/ 生產管制/ 品質管制等三大重點領域符合PIC/S GMP廠房建廠實務 ® 廠房/ 空調系統/ 水系統/ 壓縮空氣等法規要求及規劃要領 PIC/S GDP品質管理精華 ® GDP文件管理/ 運銷作業管理符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點 ® 建構符合GDP要求之倉管動線及運銷管理 Q&A
單元二：生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務
課程介紹	本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理文件建構重點實務解說，使學員能快速了解目前最新版法規中，所要求兩套規範之文件管理重點精華，輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP規範進行文件要求重點實務說明外，更將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP文件程序，做一細部解說。學習PIC/S GMP及PIC/S GDP文件建構重點，進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲，滿足查核要求。
課程大綱	PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務 ®工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / 矯正預防措施 / 風險管理 / 產品品質評估等文件建構要領 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務(Part 1) ®廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討 ®申訴, 回收, 退回品處理 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務(Part 2) ®委外作業管理 / 偽禁藥處理 ®溫度偏差處理 PIC/S GMP/GDP驗證及確效文件建構 ®廠房/ 設施/ 設備驗證 ®確效 (製程/ 分析/ 清潔) Q&A

課程對象

P生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。

P生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

P尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

P已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。

P欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師

ü經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

結訓與認證

工研院結業證書授予(參加系列)：

- 參加＜生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務＞及＜生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務＞之學員
1.研習期滿，出席率超過80%(含)以上
2.參加實務討論者，即可獲得工研院頒發的合格結業證書。

●交通資訊：
-可搭乘『高鐵免費接駁公車 (161)』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平/假日均行駛)
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-或搭乘台中客運69路公車、仁友客運：45路公車、巨業客運：68路、東南客運98路(平/假日均行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑感應車牌入場，本單位貼心免費消磁

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●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
●報名方式：

1.線上報名： http://college.itri.org.tw/
2.傳真報名：傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認，以保障優先報名權益)
3.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw

●課程洽詢： 04-2567-2316 陳小姐 / 04-2568-7661 王小姐

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● 繳費資訊：
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院台中學習中心收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院台中學習中心收。
(四)即期支票或郵政匯票：
抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361陳小姐