上課地址：中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室 【台中市大雅區中科路6號】
時數：29

起迄日期：2019-05-24~2019-06-15

聯絡資訊：陳文幸/04-25672316

報名截止日：2019-06-13

課程類別：人才培訓(課程)

研討會編號：2319010097

　　u企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H)

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生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構《系列》

以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加

課程目標

PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。

單元一主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，藉由此次品質管理重點精華，將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。完成GMP生技藥品製造後，更需要符合PIC/S　GDP規範，以風險角度考量確保運銷流程至客戶端，均能保證藥物品質。

單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說，即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。

課程大綱

n  課程內容與大綱

課程對象

P生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。 

P生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

P尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

P已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。 

P欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

講師簡介

 ü經歷: 
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

結訓與認證

工研院結業證書授予(參加系列)：

- 參加＜生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務＞及＜生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務＞之學員
1.研習期滿，出席率超過80%(含)以上
2.參加實務討論者，即可獲得工研院頒發的合格結業證書。 

價格

常見問題

●上課日期：108/5/24、5/25、6/14、6/15(週五~六)  
●上課時間：09:00~17:00 / 09:00~17:30，每天7~7.5小時，共計29小時
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●上課地點：工研院產業學院 台中學習中心
●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
                  http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html 

●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
●報名方式：

1.線上報名： http://college.itri.org.tw/
2.傳真報名：傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認，以保障優先報名權益) 
3.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw