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生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件

本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理文件建構重點

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

適合對象：

生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

上課地址：中科_工商服務大樓4樓或9樓教室_台中市大雅區中科路6號

上課時數：15

起迄日期：2017/09/01~2017/09/02

聯絡資訊：陳文幸/04-25672316

報名截止日：2017/08/31

課程類別：人才培訓(課程)

研討會編號：2317030060

本課程歡迎企業包班~請來電洽詢課程承辦人-陳小姐(Joan) 04-25675621

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)	課程日期
■生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務	106/8/25-8/26
■生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務	106/9/01-9/02

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【生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務】

PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。藉由此次品質管理文件重點解說，即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。

本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理文件建構重點實務解說，使學員能快速了解目前最新版法規中，所要求兩套規範之文件管理重點精華，輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP規範進行文件要求重點實務說明外，更將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP文件程序，做一細部解說。

課程特色/目標

學習PIC/S GMP及PIC/S GDP文件建構重點，進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲，滿足查核要求。

課程對象

1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
3. 尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者
4. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員
5. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

講師簡介

■工研院－特聘業界專業講師

經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院
衛生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

課程大綱

課程大綱

■ PIC/S GMP 品質管理文件建構精華與實務

◎ 工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / 矯正預防措施 / 風險管理 /

產品品質評估等文件建構要領

■ PIC/S GDP 文件建構設計重點與實務 (Part 1)

◎ 廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討

◎ 申訴、回收、退回品處理

■ PIC/S GDP 文件建構設計重點與實務 (Part 2)

    ◎  委外作業管理 / 偽禁藥處理
   ◎ 溫度偏差處理
■  PIC/S GMP/GDP 驗證及確效文件建構
◎ 廠房/ 設施 / 設備驗證
◎ 確效 (製程 / 分析 / 清潔)

■ Q&A

★上課日期：106/9/01、9/02 (週五~六)
★上課時間：09:00~17:30；每天7.5小時，共計15小時

★上課地點：工研院產業學院台中學習中心
★上課地址：中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室 (台中市大雅區中科路6號)
http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.htm
★交通資訊：
-可搭乘高鐵免費接駁公車：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛)
-或搭乘園區免費接駁公車：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-或搭乘台中客運69號公車、仁友客運45號公車(平日/假日均行駛)
-備有地下室-近250個平面停車位

結訓與認證

1. 參加＜生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務＞之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，且參加實務討論或考試成績合格者，即可獲得工研院頒發的結業證書。

2. 測驗平均總成績在60分（含）以上為合格。

價格

■ 加入工研院產業學院會員( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx )未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！

■ 課程費用：

優惠方式	【非會員】原價/每人	優惠價 /每人
會員報名享優惠價,每人	$12,000元	$10,500元
8/25前報名享優惠價,每人	$12,000元	$9,000元
2人相揪同行報名,每人	$12,000元	$8,500元
3人同行/工研人/學校,每人	$12,000元	$8,200元

★全系列優惠：

－同時報名『生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

(14H)』並繳費者～享全系列(29H)優惠價 $15,000元/人

常見問題

n預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計12人即開課)

n報名方式：
1.線上報名： http://college.itri.org.tw/
2.傳真報名：傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認，以保障優先報名權益)
3.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw

n課程洽詢： (04-25672316 陳小姐 / (04-25671912 林小姐

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◎ 繳費資訊：
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院台中學習中心收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院台中學習中心收。
(四)即期支票或郵政匯票：
抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361陳小姐收

貼心提醒

※以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!
1.請註明務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。

2.若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。
3.如需取消報名，請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義，恕不退費。

◆其它課程參考：(點選課程名稱可連結至課程)

公設場地參考

台中公設場地、台中會議室、台中訓練教室、台中電腦教室

中科公設場地、中科會議室、中科訓練教室、中科電腦教室

工研院產業學院台中學習中心，位於中科管理局工商服務大樓，擁有可容納20-250人之會議室可供租借，會議室形式包含有：教室型、階梯型以及會議型，另有一間30人電腦教室，教室外有近一百坪公共空間可用於餐會聯誼及產品展示，為通過消防安檢之公設場地，並設地下室及戶外近250個停車位，及免費接駁公車(高鐵台中站至中科管理局往返、統聯中港轉運站至中科管理局往返)，交通便利。是您舉辦研討會、說明會及教育訓練最佳之場所!

歡迎院內單位及貴公司多加利用，更加拓展您在大台中地區的業務。

詳細網址：http://college.itri.org.tw/img/taichung/index.htm

附件

DM_PIC／S+GMP／GDP驗證及文件-10609.pdf
DM_PIC／S GMP／GDP建廠-10608.pdf

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工業技術研究院(工研院產業學院)

網址

http://vip.asia-learning.com/itric

簡介

產業學院緣起
　　依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。

‧911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提