PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中，兩套最重要的規範標準，在進行硬體改善符合法規要求前，就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。

 

　　單元一：主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員了解兩套目前最重要的規範標準，藉由此次法規重點精華說明，將最新PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，確認流程與作業方法均能符合要求，並且清楚認知廠房及支援系統規範，為何需滿足設計、建造、調適及維護要求後，進而導入風險管理措施以設計或再次審閱相關設施系統，審視是否真正滿足目前最新法規要求，避免因法規觀念日益更新，導致廠房及設備也必須被迫要求一直修正或更新。建立GMP生技藥品生產作業環境後，亦需符合PIC/S　GDP規範，以風險管理立場，規範倉儲區域環境溫溼度與及管理含運銷商整體在內之運銷流程，以落實保證藥物品質。

 

　　單元二：主要藉由此次品質管理文件重點解說，輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求，至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。

 

*符合~品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數

*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621，謝謝!

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加。

◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加：(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期	課程專區	時數
112/10/27~11/04	◆生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師(全系列)	30
112/10/27~10/28	◆生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務	15
112/11/03~11/04	◆生技製藥PIC／S GMP／GDP驗證、確效及文件建構實務	15
112/07/04	◆生技製藥PIC／S GMP電腦化系統確效實務（computerized system validation course）	7
112/07/07~07/08	◆生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略管理師培訓班	14

課程(單元一)

單元一：生技製藥PIC/S GMP；PIC/S /GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務
課程介紹		本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP新版法規說明，並使學員了解為何法規要求於區域設計上，應著重於設計、建造、調適及維護等實務解說，使學員能清晰了解學習重點，以輕易導入工作領域中，課程中除詳細將PIC/S GMP； PIC/S GDP法規條文進行重點實務解釋，並舉例說明外，更將教育學員融合ISO 條文, WHO Guideline, ICH Guideline等國際法規面，使整體作業流程與文件內容更加滿足國際化標準。
課程大綱	10/27 GMP	PIC/S GMP品質管理精華(含條文案例說明)     - GMP新版條文解釋(配合查廠實際案例說明)/     - 生產管制(含生產流程規劃)/     - 品質管制(含實驗室管理)   等三大重點領域    符合PIC/S GMP廠房建廠實務(了解事實上法規要求)     -如何建置符合邏輯順序下生產之潔淨室動線(人物流)/       建置符合ISO 14644及GMP法規之空調系統/       建置符合WHO法規要求之水系統/       建置符合ISO 8573之壓縮空氣 等法規要求及設計建造要領
	10/28 GDP	PIC/S GDP品質管理精華(含條文案例說明)     - GDP文件管理/ 運銷作業管理 符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點 -        建構符合GDP要求之倉儲(並考量節能設計)       / 倉儲區Mapping設計及執行要領       / 運銷動線及物流商管理要領 -        Q&A

課程(單元二)

符合~品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數

1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。

2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。

5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

工研院-特聘業界專業講師

經歷:

1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上，且具生產及建廠實務經驗。

2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑

- 凡參加＜生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務＞或 ＜生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務＞  或  ＜全系列>  之學員

1. 研習期滿，出席率超過80%(含)以上。

2. 參加實務討論者，即可獲得工研院頒發之培訓證書。

 

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加

課程組合	適用	課程/系列單元	課程原價   《會  員》	7天前報名   優惠價	二人(含)以上同行/工研人/學校-優惠價
課程自由配 (組合一)	全	單元一 10/27+10/28(15小時)	$11,000元   /人	$9,300元   /人	$8,900元   /人
課程自由配 (組合二)	全	單元二 11/03+11/04(15小時)
課程自由配 (組合三)	生技醫藥   領域	GMP組合課程   10/27+11/03之GMP課程(15小時)
課程自由配 (組合四)	生技醫藥 醫療器材   領域	GDP組合課程   10/28+11/04之GDP課程(15小時)
全系列	全	全系列(30小時)   單元一+單元二	$22,000元/人	報名全系列享優惠價 $16,500元/人

 

 

(可單元報名或全系列報名)

●上課日期：112/10/27、10/28、11/03、11/04(週五、六)
●上課時間：09:00~17:30；每單元15小時，全系列共計30小時

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●上課地點：工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室 或 webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室) 或 webex線上直播
●上課地圖(公設場地)：https://reurl.cc/xObA0N   
●交通資訊： (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-可搭乘『高鐵接駁公車：161路』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛) 
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運：45路、巨業客運：68路、台中客運：69路、統聯客運：77路/79路(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑『車牌辬識』入場，本單位貼心免費消磁

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●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
●報名方式：
1.線上報名：請點選頁面右上角「線上報名」

2.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw

●課程洽詢：(04)2567-2316 陳小姐 /(04)2568-7661 陳小姐
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●繳費資訊： 
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361陳小姐 收

 

 

◆以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!

1、課程3天前，學員將收到【E-mail上課通知】，敬請留意信件。
2、為尊重講師之智慧財產權，請勿錄影、錄音，恕無法提供課程講義電子檔。
3、請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。
4、若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。
5、退費辦法：學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。

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