PIC/S GMP-PIC/S GDP精修班

本次課程將以PIC/S GMP及PIC/S GDP法規面進行說明,並講解如何..

適合對象:


 
 
上課地址:光復院區
上課時數:21
起迄日期:2017/06/08~2017/06/14
聯絡資訊:廖珮吟/03-5913387
報名截止日:2017/06/07  
課程類別:人才培訓(課程)
研討會編號:2317040007

課程介紹

 

衛生福利部已於10411日起全面實施PIC/S GMP規範之管理制度與稽查。該規範為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套製造要求,與過去cGMP有些許部分的差異,但只要將cGMP作業方式,依循PIC/S GMP規範的重點做系統化修正,即能將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後,進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最新法規要求,避免因時代及觀念日益更新,導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。

目前除了了解PIC/S GMP精神外,更應了解PIC/S GDP規範,以滿足PIC/S GMPPIC/S GDP對於以保護病患安全為終極目標精神,本次課程將以PIC/S GMPPIC/S GDP法規面進行說明,並講解如何配合法規所要求,以寫出必要之文件,使學員能輕易掌握目前製藥業最新版法規。

 

課程目標

學員能夠瞭解PIC/S GMP PIC/S GDP規範重點精華,進而建立文件系統及廠房設備。

課程對象

藥廠品保、品管、生產、研發、採購、工程維修人員及經營管理階層。

講師簡介

 

蔡岦翰 經理

現任:應元化學製藥股份有限公司 品保經理

經歷:

得生製藥 品保經理/廠務經理

生達化學製藥 合成品管課長

 

課程大綱

 

日期

主題

時數

6/8(四)9:00-12:00

PIC/S GMP章節重點提要

3

6/8(四)13:00-17:00

廠房及支援系統建立要點(CDA, WFI, N2, O2, Gas

4

6/13(二)9:00-12:00

PIC/S GDP章節重點提要

3

6/13(二)13:00-17:00

建構符合GDP倉儲/ 風險管理要點

4

6/14(三)9:00-12:00

PIC/S GMP PIC/S GDP文件建構重點

3

6/14(三)13:00-17:00

驗證及確效文件建構重點

4

※若因不可預期之突發因素,主辦單位保留本活動更改之權利。

 

價格

 

    ●課程費用:(含稅、午餐、講義)

     免費加入會員 https://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx 

課程方案

費用

每人

12,600

106/5/25() 報名享早鳥優惠價

9,500

同一公司2()以上同時報名享團報優惠價

10,700

會員優惠價,每人

11,300

工研人享優惠價

10,000

 

常見問題

 

繳費方式:

ATM轉帳(線上報名):繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至03-5820303 小姐 收。

信用卡(線上報名):繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

銀行匯款(限由公司逕行電匯付款):土地銀行 工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至03-5820303 小姐

即期支票:抬頭「財團法人工業技術研究院」,掛號郵寄至:新竹縣竹東鎮中興路四段195(中興院區)21101小姐(03-5913387) 收。

計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。

 

貼心提醒

 

  • 舉辦地點:工研院 光復院區 3 117(新竹市光復路二段3213117室)

                                    實際地點依上課通知為準!

  • 舉辦日期:10668()613-14日(二-三)0900 – 1700,共計21小時

 



簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提