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美國醫療器材QSR查廠實務課程(台北班)

課程特別針對已熟知ISO13485系統但想要了解FDA QSR/MDR的廠商設計

提供機構：

適合對象：

上課地址：工研院產業學院台北學習中心，實際地點依上課通知為準!!!!
上課時數：12
起迄日期：2016/08/30~2016/08/31
聯絡資訊：蘇弼暄/02-23701111#313
報名截止日：2016/08/28
課程類別：人才培訓(課程)
研討會編號：2316050100

美國醫療器材QSR查廠實務課程 (台北班)
*本課程歡迎企業包班~請來電洽詢
課程承辦人江小姐、蘇小姐02-23701111#310、313

近年來美國FDA在兩岸三地查廠頻繁，雖然美國的醫療器材品質管理系統（QSR）宣稱已經與ISO13485調合，但FDA對於醫療器材法條的解讀及觀點和ISO13485查廠不同，主因是FDA更強調查廠是執法的工作之一，但對QSR法規不熟悉的廠商往往忽略了這一點而難以應付。

本課程特別針對已熟知ISO13485系統但想要了解FDA QSR/MDR的廠商設計，由工研院資深工程師，以多年執行國內外法規品質稽核及廠商輔導的工作經驗，輕鬆講解艱澀的QSR條文，並佐以實例與大家心得分享美國FDA查廠經驗，以作為進軍國際大廠開拓美國市場的準備。

序號	課名	時間	費用
單元一	美國醫療器材QSR查廠實務課程	8/30、31(二、三) 09:30-16:30	原價11,000元會員價8,000元早鳥優惠價7,000元
單元二	美國醫療器材QSR內稽訓練課程	9/1(四) 09:30-16:30	原價5,000元早鳥優惠價4,500元

課程對象

國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領域發展。

講師簡介

Ø 劉講師

u 學歷：中原大學醫學工程研究所碩士

u 經歷：工業技術研究院南分院(ITRIs) 雲端服務中心資深工程師; 經濟部標準檢驗局衛生及醫療器材國家標準技術委員會委員; 美國FDA Medical Devices qualified QSR investigator;美國FDA Medical Devices 510(k) reviewers;英國SGS ISO 13485/ MDD/ IVDD auditors; 英國BSI ISO 13485/ MDD auditors; 德國MDC ISO 13485/ MDD auditors ; 台灣衛生署醫療器材GMP主導稽核員; 衛生署科技委託計畫醫療器材分類分級管理制度計畫主持人; 工業技術研究院量測發展中心醫療器材驗證室工程師; 創育亞太科技顧問股份有限公司高級專員; GE medical system Application specialist for Diagnostic Ultrasound and Mammography X-ray; 國科會企劃考核處助理研究員

課程大綱

8/30、31 (二、三) 09:30-16:30
課程題目	課程內容
影響工廠抽查的美國法規	l FDA registration and Listing l 產品及工廠類型之鑑別
FDA查廠模組	l FDA QSIT sub-system簡介 l FDA EIR的sub-system撰寫
美國醫療器材品質系統條文解說	l FDA QSR 所有條文解說 l FDA MDR ／correction and removal
FDA查廠實務	l 常見的查廠Q&A