新版ISO13485：2016醫療器材品質管理系統

新版* ISO13485：2016醫療器材品質管理系統 (台南場)

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

適合對象：

上課地址：國立成功大學會議室

上課時數：6

起迄日期：2016/10/26~2016/10/26

聯絡資訊：吳意嵐/02-23701111#303

報名截止日：2016/10/24

課程類別：人才培訓(課程)
研討會編號：2316050087

新版 ISO13485：2016醫療器材品質管理系統
(台南場)

是醫療器材法規主管機關衡量製造業者品質管理系統的重要標準。在今年，ISO出版了ISO13485:2016，針對原ISO13485:2003改版。其中涉及一些重要變更，製造業者只有兩年的過渡期來因應，必須在三年後確保品質系統已經按照新版標準完成修訂，且能有效符合此標準。對於已經取得ISO13485驗證，或準備申請驗證的廠商來說，此次的改版影響甚钜。
為了協助醫療器材業者在過渡期有效運作，我們邀請到曾參與ISO13485新版的制修訂之成員，解釋新版標準的條文與相關的理論根據，並指導業者因應新版標準，作出相關品質管理措施。

本場特邀曾參與ISO13485新版制修訂之ISO TC210成員，

新加坡籍講師Ee Bin Liew及本院量測中心李子偉主任

ISO13485

場次資訊如下：

場次	舉辦時間	地點
台北場	105/10/25 (二) 09:30~16:30	工研院產業學院台北學習中心
台南場	105/10/26 ( 三 ) 09:30~16:30	國立成功大學會議室

課程特色/目標

1.講師為ISO TC210 成員，曾參與ISO13485新版的制修訂，將針對此標準，提供製造業者最清楚、最直接的指導。

2.製造業者將獲得充裕的時間來準備，並根據新版標準的要求修訂其品質管理系統。

3.深入且全面地導讀此新版標準，避免不當的解讀與誤差。

4.講師在本地授課，學員可接受第一手資訊，無須漂洋過海，或接受網路上的二手資訊。

5.研討會採互動模式，可及時就實務問題現場討論，優於單向式網路研討會。

6.費用合理，可吸引所有醫療器材製造業者參與，並提供客製化技術支援，協助業者順利過渡。

課程大綱

節次	時　　間	議　　程	主講人
09:00~09:30		報　　到
一	09:30~10:30	醫療器材法規對品質管理系統之要求	工研院量測中心醫療器材驗證室李子偉主任
10:30~10:50		休息與交流時間
二	10:50~12:20	ISO 13485: 2016改版重點 (一) – Introduction & scope – Clause 3: Definitions – Clause 4: General requirements – Clause 5: Management Responsibility	Access-2-Healthcare Ee Bin Liew
12:20~13:30		午　　餐
三	13:30~15:00	ISO 13485: 2016改版重點 (二) – Clause 6: Resource Management – Clause 7: Product Realization – Clause 8: Measurement, Analysis and Improvement	工研院量測中心醫療器材驗證室李子偉主任
15:00~15:20		休息與交流時間
四	15:20~16:20	ISO 13485: 2016導入與轉換 – ISO Transition Planning Guidance – 導入與轉換之建議	Access-2-Healthcare Ee Bin Liew
16:20~16:30		Q&A

※主辦單位保留變更課程表的權利。

講師簡介

課程對象

所有已通過ISO13485:2003驗證，或有意在短期內申請ISO13485驗證的所有醫療器材業者都適合參加
歡迎業者指派品質管理人員及資深行政管理人員參加。

價格

加入工研院產業學院會員　( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx )，未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！

	原價	開課10天前或同一公司二人(含)以上報名
非會員	每人5,000元	每人4,000元
會員	每人4,500 元勤學點數(500點)折抵	每人3,600元勤學點數(400點)折抵

常見問題

繳費方式：

□ 信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

□ ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至02-2381-1000 鄭小姐收。

□ 銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)：土地銀行　工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至02-2381-1000 鄭小姐收

□ 即期支票：抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：100台北市中正區館前路65號7樓704室，鄭小姐收。

□ 計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

貼心提醒

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。

2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，
請於開課五日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。

3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。

-李子偉老師-

現職：工業技術研究院量測中心醫療器材驗證室主任

經歷：FDA 510(k)審查人員、衛生署第二等級體外診斷醫療器材查驗登記審查人員、FDA510(k)審查滅菌/生物相容性技術專家

-廖裕斌(Ee Bin Liew) 老師-

現職：Access-2-Healthcare

經歷：
1.Access-2-Healthcare組織的創始人。

2.ISO醫療器械品質體系技術小組（TC210）成員及AHWP的代表

3.曾任職CooperVision、Philips Healthcare、Welch Allyn、Fisher and Paykel Healthcare、Becton Dickinson、M+W Zander等公司。

專長：

1. Regional executive management of multi-racial/cultural teams and organizations especially in the Asia Pacific regions.

(商業化、產品開發、廣泛的醫療器材進入市場)

2. ISO TC210, WG1 - Application of Quality Systems to Medical Devices. Revision of ISO13485.

(ISO TC210，WG1 – 品質系統於醫療器材之應用。參與 ISO13485的修訂)

3. In-depth knowledge of the FDA QSR Parts 820, 803, 806, ISO 9001 and ISO 13485. Specialised in building quality/regulatory infrastructure and process integration within the medical device industry in both factory and commercial environments.

(深入了解FDA QSR 820、803、806；ISO 9001和ISO 13485專營建築質量/監管基礎設施和流程集成醫療器械行業內的工廠和商業環境)。

附件
【DM】1026 ISO13485：2016醫療器材品質管理系統 (台南場).pdf
【報名表】1026 ISO13485：2016醫療器材品質管理系統 (台南場).docx