【課程簡介】
近年來美國FDA在兩岸三地查廠頻繁，雖然美國的醫療器材品質管理系統（QSR）宣稱已經與ISO13485調合，但FDA醫療器材查廠的型式與要求因為和ISO13485查廠不同，主因是FDA更強調查廠是執法的工作之一，但沒有經驗廠商往往忽略了這一點而難以應付。
本課程特別針對已知ISO13485系統但想要了解FDA QSR/MDR/QSIT的廠商設計，由工研院資深工程師，以多年執行國內外法規品質稽核及廠商輔導的工作經驗，輕鬆講解艱澀的QSR條文，並佐以實例與大家心得分享美國FDA查廠經驗，並且按部就班帶領學員準備查廠各階段要注意的事項，讓廠商未來能從容應對FDA查廠的到來，作為進軍國際大廠開拓全球市場的準備。
 

【訓練對象】
(1)國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領域發展。
(2)國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
(3)大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生，未來擬投入醫療器材產業發展。
 

【課程大綱】

【講師介紹：劉 講師】
【學歷】：中原大學醫學工程研究所 碩士
【經歷】：工業技術研究院南分院(ITRIs) 雲端服務中心 資深工程師; 經濟部標準檢驗局 衛生及醫療器材國家標準技術委員會委員; 美國FDA Medical Devices qualified QSR investigator;美國FDA Medical Devices 510(k) reviewers; 英國SGS ISO 13485/ MDD/ IVDD auditors; 英國BSI ISO 13485/ MDD auditors; 德國MDC ISO 13485/ MDD auditors ; 台灣衛生署醫療器材GMP 主導稽核員; 衛生署科技委託計畫 醫療器材分類分級管理制度 計畫主持人; 工業技術研究院量測發展中心醫療器材驗證室 工程師; 創育亞太科技顧問股份有限公司高級專員; GE medical system Application specialist for Diagnostic Ultrasound and Mammography X-ray; 國科會企劃考核處 助理研究員
 

※※※※※※※【課程辦理資訊】※※※※※※※

●主辦單位：工研院產業學院南部學習中心

●舉辦地點：南科育成中心/台南市南部科學工業園區南科二路12號

●舉辦日期：104/07/22-23(三~四) 09:30~16:30 (12hrs)

●課程費用：
加入工研院產業學院會員( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx )，未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！
(1)非會員：課程原價，每人6,000 元
(2)非會員：10天前報名或同一公司二人(含)以上報名優惠價，每人5,500元 
(3)會員：課程原價+勤學點數(500點)折抵，每人5,500元
(4)會員：10天前報名或同一公司二人(含)以上報名優惠價+勤學點數(500點)折抵，每人5,000元

●報名方式：（三種方式擇一即可）
(1)請填妥報名表傳真至06-3847540
(2)email至itritn@itri.org.tw
(3)至college.itri.org.tw(學習服務網)線上報名

●繳費方式：請收到上課及繳費通知後，於開課日二天前以銀行匯款、支票或線上報名時選擇信用卡線上繳費（發票開課當天即可拿到）。若需提早取得發票，請洽詢本學習中心。

●報名洽詢：06-3847536~7吳小姐 ； 課程洽詢：06-3847538~9郭小姐

●注意事項：
(1)為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
(2)為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
(3)為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
(4)因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
(5)課程無缺課者將於07/23日提供結業證書。