【課程簡介】
本課程「醫療器材品質管理系統及風險管理」其目標在於協助學員了解醫療器材品質管理系統及風險管理之規定與實施方法。
本課程為醫療器材管理及法規入門課程，藉由熟悉各國對於醫療器材品質管理系統之要求，與落實品質管理系統之實施方法，有助於提升醫療器材公司體質與強化整體競爭力。
本課程將由具有醫療器材稽核及輔導實務經驗之法規資深工程師授課，課程中將以實例說明醫療器材品質管理系統之各項要求與實施方法，並佐以稽核常見缺失進行案例討論，並且以案例講解風險管理的理論要如何導入於日常品質管理作業中，有助於幫助學員了解醫療器材品質管理系統及風險管理之精隨。
本場課程特別針對2014年3月強制實施的台灣GMP精要模式及2015年即將發行之新版ISO13485差異介紹，機會難得，歡迎報名參加。

【訓練對象】
(1)國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領域發展。
(2)國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
(3)大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生，未來擬投入醫療器材產業發展。

【課程大綱】

【講師介紹：劉 講師】
【學歷】：中原大學醫學工程研究所 碩士
【經歷】：工業技術研究院南分院(ITRIs) 雲端服務中心 資深工程師; 經濟部標準檢驗局 衛生及醫療器材國家標準技術委員會委員; 美國FDA Medical Devices qualified QSR investigator;美國FDA Medical Devices 510(k) reviewers; 英國SGS ISO 13485/ MDD/ IVDD auditors; 英國BSI ISO 13485/ MDD auditors; 德國MDC ISO 13485/ MDD auditors ; 台灣衛生署醫療器材GMP 主導稽核員; 衛生署科技委託計畫 醫療器材分類分級管理制度 計畫主持人; 工業技術研究院量測發展中心醫療器材驗證室 工程師; 創育亞太科技顧問股份有限公司高級專員; GE medical system Application specialist for Diagnostic Ultrasound and Mammography X-ray; 國科會企劃考核處 助理研究員

※※※※※※※【課程辦理資訊】※※※※※※※

●主辦單位：工研院產業學院南部學習中心

●舉辦地點：南科育成中心/台南市南部科學工業園區南科二路12號

●舉辦日期：104/06/11-12(四~五) 09:30~16:30 (12hrs)

●課程費用：
加入工研院產業學院會員( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx )，未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！
(1)非會員：課程原價，每人6,000 元
(2)非會員：10天前報名或同一公司二人(含)以上報名優惠價，每人5,500元 
(3)會員：課程原價+勤學點數(500點)折抵，每人5,500元
(4)會員：10天前報名或同一公司二人(含)以上報名優惠價+勤學點數(500點)折抵，每人5,000元

●報名方式：（三種方式擇一即可）
(1)請填妥報名表傳真至06-3847540
(2)email至itritn@itri.org.tw
(3)至college.itri.org.tw(學習服務網)線上報名

●繳費方式：請收到上課及繳費通知後，於開課日二天前以銀行匯款、支票或線上報名時選擇信用卡線上繳費（發票開課當天即可拿到）。若需提早取得發票，請洽詢本學習中心。

●報名洽詢：06-3847536~7吳小姐 ； 課程洽詢：06-3847538~9郭小姐

●注意事項：
(1)為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
(2)為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
(3)為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
(4)因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
(5)課程無缺課者將於06/12日提供結業證書。