特色:

"醫療器材medical device"是指製造商預定在下列情形中用於人體的任何單獨或組合使用的器具、裝置、器材、軟體、材料或其他物品，連同爲使其正常運行而配備的附件，包括製造商為診斷與/或治療目的應用的軟體。運用於
-疾病的診斷、監控、治療或緩解；
-傷害或損傷的診斷、預防、監控、治療或緩解；
-解剖學或生理過程的檢查、替換或變更；
-妊娠控制。

因此法規要求，醫療器材不論從風險性極低的繃帶到設計複雜、風險性極高的植入物，製造商都必須維持一定水準的品質管理系統，然後才可以申請產品認證。再由產品風險性的高低，準備相關的文件。經過審核單位認可才能取得販買許可，過程非常複雜。本課程將過程濃縮簡化，並可以因產品分類，提供<客製化>的課程。讓學員學會如何從龐大的法規條文或標準中選擇挑選有用的資料，進而建立適用的品質管理系統，進而讓產品順利上市。甚至，可以應付顧客的要求或第二方稽核，順利取得訂單。