ISO 10993生物相容性法規概述含17&18
DNV公開課程-醫療器材生物相容性法規概述與實務討論研習課程
提供機構：
適合對象：專業人員 、技術人員
課程簡介
課程大綱
生物相容性的評估與測試是目前醫療器材製造商在產品上市前必要進行的測試。特別是在ENISO10993-1：2018正式發行實施之後，醫療器材生物相容性的測試將脫離由原來的採用依接觸時間與接觸位置的分析模式轉變為基於風險管理流程的需求進行相關評估與測試，希望醫療器材製造商透過對於產品的材料科學的研究與製程過程的分析為基礎，找出產品潛在的風險因子藉由風險分析的工具進行測試的規劃與執行，以達成降低風險解決潛在危害的可能性。因此，醫療器材製造商可以透過本次的課程中建立產品生物相容性風險分析評估的手法與能力。另外，2022年年度新增ISO 10993-18化學表徵評估介紹與實例分享、ISO 10993-17毒理評估與其它溶出試驗介紹。
課程大綱
- ISO 10993-1:2018醫療器材的生物學評估 - 風險管理範圍的評估與測試
- ISO 10993-18 化學表徵評估介紹與實例分享
- ISO 10993-17 毒理評估與其它溶出試驗介紹
- ISO 10993相關標準介紹
- 生物學評估範例介紹與測試規劃
- 課程實務演練與測驗
費用
- 每人NT$6,000（包含講義、餐點、證書及5%營業稅）
- DNV客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠。
- 非DNV客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。
課程人數
30人，額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
- 為因應疫情，課程目前採個人座位以保持安全距離，因場地空間限制名額有限，額滿為止。
※ DNV客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠。
※ 非DNV客戶三位以上報名同一課程第三位起享九折優惠。
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若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-82538215 楊小姐
