全球醫療器材法規概述(台灣、美國及大陸)研習班-中
【工業局補助50%】全球醫療器材法規概述(台灣、美國、 歐盟、及中國大陸)研習班
提供機構：
適合對象：
◎ 課程目的
本課程「全球醫療器材法規概述」其目標在於協助學員了解各國醫療器材法規要求，有助於醫療器材業者在產品開發初期及早擬定法規符合策略，有效縮短產品取得上市許可時程。本課程為醫療器材管理及法規入門課程，藉由熟悉各國醫療器材法規要求，有助於提升醫療器材公司體質與強化整體競爭力。
本課程將由參與國際醫療器材法規調和專家授課，課程中除說明各國醫療器材法規現況外，並將分享各國法規近期變革與未來發展方向，有助於學員掌握現在及未來各國法規管理要求。
◎ 訓練對象
(1) 國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領域發展。
(2) 國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
(3) 大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生，未來擬投入醫療器材產業發展。
◎ 講師簡介
【李老師】
學歷：政治大學法學碩士
經歷： 工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 室主任 、衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013主任稽核員、ISO 13485稽核員及FDA QSR查廠人員(儲備)、 FDA 510(k)審查人員
【陳老師】
經歷：工研院量測技術發展中心 醫療器材驗證室 醫療器材驗證工程師 2. 衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013主導評審員、衛生署第二等級體外診斷醫療器材查驗登記審查人員、FDA 510(k)審查滅菌/生物相容性技術專家
【吳老師】
經歷：工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 驗證 工程師、衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013稽核員、第二等級體外診斷醫療器材查驗登記電性安全/軟體驗證技術專家
◎ 課程日期
101年>8月1日~2日(三.四)9：30~16：30(共12hr)
◎ 上課地點
台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓)
◎ 課程費用
工業局補助50%、一人5000元(原價10000元、政府補助5000元、學員自付5000元)
♦ 特定對象補助70%：針對具身心障礙、原住民與低收入戶之人士，報名時出具證明(身心障礙手冊正反面影本、「原住民族身分法」所定原住民身分證明及低收入戶證明之相關證明文件)，即可享有優惠價：3000元/人 (原價NT$10000，政府補助 NT$7000，學員自付 NT$3000)
本課程經工業局補助，上課學員皆需依工業局規定填寫報名相關資料，且學員出席時數需達課程時數八成以上，方可適用工業局補助，若未符合規定者，則需將其政府補助費用繳回
◎ 報名諮詢
報名方式：
1.點選亞太教育訓練網下方之「我要報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
2.或電洽： 02-27363878 02-27363878
※注意事項※ 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名
本課程「全球醫療器材法規概述」其目標在於協助學員了解各國醫療器材法規要求，有助於醫療器材業者在產品開發初期及早擬定法規符合策略，有效縮短產品取得上市許可時程。本課程為醫療器材管理及法規入門課程，藉由熟悉各國醫療器材法規要求，有助於提升醫療器材公司體質與強化整體競爭力。
本課程將由參與國際醫療器材法規調和專家授課，課程中除說明各國醫療器材法規現況外，並將分享各國法規近期變革與未來發展方向，有助於學員掌握現在及未來各國法規管理要求。
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【課程綱要】
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Day 1 (6 hrs) |
Day 2 (6 hrs) |
◎ 訓練對象
(1) 國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領域發展。
(2) 國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
(3) 大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生，未來擬投入醫療器材產業發展。
◎ 講師簡介
【李老師】
學歷：政治大學法學碩士
經歷： 工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 室主任 、衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013主任稽核員、ISO 13485稽核員及FDA QSR查廠人員(儲備)、 FDA 510(k)審查人員
【陳老師】
經歷：工研院量測技術發展中心 醫療器材驗證室 醫療器材驗證工程師 2. 衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013主導評審員、衛生署第二等級體外診斷醫療器材查驗登記審查人員、FDA 510(k)審查滅菌/生物相容性技術專家
【吳老師】
經歷：工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 驗證 工程師、衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013稽核員、第二等級體外診斷醫療器材查驗登記電性安全/軟體驗證技術專家
◎ 課程日期
101年>8月1日~2日(三.四)9：30~16：30(共12hr)
◎ 上課地點
台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓)
◎ 課程費用
工業局補助50%、一人5000元(原價10000元、政府補助5000元、學員自付5000元)
♦ 特定對象補助70%：針對具身心障礙、原住民與低收入戶之人士，報名時出具證明(身心障礙手冊正反面影本、「原住民族身分法」所定原住民身分證明及低收入戶證明之相關證明文件)，即可享有優惠價：3000元/人 (原價NT$10000，政府補助 NT$7000，學員自付 NT$3000)
本課程經工業局補助，上課學員皆需依工業局規定填寫報名相關資料，且學員出席時數需達課程時數八成以上，方可適用工業局補助，若未符合規定者，則需將其政府補助費用繳回
◎ 報名諮詢
報名方式：
1.點選亞太教育訓練網下方之「我要報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
2.或電洽：
※注意事項※ 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名
