■ 課程目的 
       歐盟為全球最大之經濟整合體，總人口數及國民生產總值也都列居前矛，其市場龐大，歐盟為我國醫療器材產業主要進、出口市場。
ISO14971:2007(risk management)年版風險管理實行之要求及步驟，最後將會導入技術檔案(Technical File)的架構，希望傳達給台灣醫療器材製造業者，能對於歐盟醫療器材驗證之整體性概念更完整。

■ 課程大綱

•ISO14971:2007條文說明

•風險分析

•風險評估

•風險控制

•生產及生產後資訊

■ 上課對象
•醫療器材製造業稽核人員
•醫療器材製造業品保人員
•欲進入醫療器材製造業從業人員

■ 課程效益
此一天的課程能夠幫助廠商了解風險管理要求與產品上市途徑， 讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票。

■ 課程講師  

講師：張日聖 ( Mr. Wendell Chang )

現職：台灣檢驗科技國際驗證服務部驗證經理

經歷：-QSA(紐澳)登錄合格ISO 9000主導稽核員
           -美國RAB TL9000主導稽核員
           -英國UKAS ISO 13485主導稽核員
           -英國IQA(IRCA)合格講師
           -IECQ QC080000合格講師
           -SGS國際驗證公司台灣區主導稽核員電子、機械、 金屬加工、紡織、橡膠、塑膠、貿易、物流業、服務業、公共行政等多年稽核經驗

講師：徐維君 ( Ms. Jenny Hsu )

現職：-英國 ISO13485 醫療器材/加拿大CMDCAS/日本 JPAL  Lead Auditor 
          -英國 CE 93/42/EEC  98/79/EC Lead Auditor淤ISO 9001 Lead Auditor

經歷：-榮睿生物科技股份有限公司 品保組長 
          -新醫科技股份有限公司 品保工程師
          -英國標準協會台灣分公司 醫療器材產品經理
          -現任台灣檢驗科技股份有限公司國際驗證部-主任稽核員
          -稽核領域包括電子、 機械、非金屬制品、 醫療器材、食品、醫院和臨床試驗機構…等

■ 課程時間
101年9月24日   AM 9:00-PM 16:00， 1天共6小時

■ 課程地點
(五股區)  新北市五股區(新北產業園區)五工路125號4樓

■ 課程費用
NT$ 3,600元(含稅)



※《網路優惠專案 》
凡網路線上報名或下載報名表且於開課前一週繳費完成者,可享網路優惠價 NT$3,200 元
∼以上價格均含稅、午餐、茶點、教材及證書∼

※《注意事項 》
開課前三個工作天內取消或延課者,須酌收10%管理費用支出，開課當日取消或延課者,須酌收20%管理費用支出

■ 報名諮詢
報名方式：
1.點選亞太教育訓練網下方之「我要報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
2.或電洽： 02-27363878 *539 莊小姐、 02-27363878*136 黃小姐。

※注意事項※ 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名