ISO 13485醫療器材品質管理系統
本標準整合 GMP、MDSAP 及歐美主要法規要求，採用 風險導向與全生命週期
課程總覽
課程代號：2326010210
ISO 13485醫療器材品質管理系統
1.法規實務對接：以 MDR／IVDR、FDA QMSR 為核心，結合實際稽核經驗解析
2.實務導向教學：以案例與流程解析協助學員理解條文落地方式
3.資深講師授課：由國際知名驗證機構之資深講師講授
4.實務操作導向：協助組織建立可通過稽核、可長期維運的 QMS 架構
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院產業學院 產業人才訓練一部（台北）(實際地點依上課通知為準！)
時 數/ 12 小時
起迄日期/ 2026/05/07 ~ 2026/05/08
聯絡資訊/ 陳小姐 02-23701111＃303
報名截止日期：2026/05/05
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ISO 13485：2016 為目前全球醫療器材產業最核心之品質管理系統標準，已成為各國醫療器材法規體系的重要基礎。隨著 歐盟 MDR／IVDR 正式上路 及 美國 FDA 推動 QMSR（Quality Management System Regulation）與 ISO 13485 接軌，ISO 13485 不再僅是品質管理工具，而是醫療器材法規合規與市場准入的關鍵架構。
本標準整合 GMP、MDSAP 及歐美主要法規要求，採用 風險導向與全生命週期管理思維，涵蓋產品設計開發、生產製造、驗證確認、上市後監督與持續改善，確保組織能有效落實法規遵循與病患安全。
本課程除完整解析 ISO 13485 條文要求外，亦結合最新法規趨勢與稽核實務，說明醫療器材製造商及其供應鏈（包含原物料、零組件、組裝、滅菌、校正、經銷與維修服務等）如何建立、導入並維運符合國際法規期待的品質管理系統。
- 法規實務對接：以 MDR／IVDR、FDA QMSR 為核心，結合實際稽核經驗解析
- 實務導向教學：以案例與流程解析協助學員理解條文落地方式
- 資深講師授課：由國際知名驗證機構之資深講師講授
- 實務操作導向：協助組織建立可通過稽核、可長期維運的 QMS 架構
| 標準變革與趨勢 |
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| 條文要求說明與演練 |
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稽核實務與案例演練 |
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綜合演練與 Q&A |
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張日聖 講師
- 現職：唯真企管顧問有限公司 總經理
- 經歷：永續國際顧問股份有限公司 CEO/策略長
台灣檢驗科技股份有限公司 協理/總監/資深 部經理/驗證經理
工研院 /新北市產經大學生技學院/資策會教研所 課程專業講師 - 學歷：國立中興大學
- 專長：品質管理系統驗證，歐盟、日本、加拿大醫療器材法規
- 主辦單位：工研院產業學院 產業人才訓練一部（台北）
- 舉辦地點：工研院產業學院 產業人才訓練一部（台北）(實際地點依上課通知為準！)
- 舉辦日期：115/05/07、05/08 (四、五) 9:30~16:30（12 hrs）
- 訓練對象：(1)國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等未來將投入醫療電子領域發展人員。
(2)國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
(3)大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生，未來擬投入醫療器材產業發展人員。 - 報名方式：線上報名
- 課程洽詢：(02) 2370-1111 *303 陳小姐 *315 陳先生
- 原價：每人 $ 10,800 元
- 早鳥價 (開課前3週)：每人 $ 9,800 元
- 團報價 (三人以上)：每人 $ 9,200 元
(1)為確保您的上課權益，報名後若未收到回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
(2)因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三個工作日前告知或更換他人參加，以利行政作業進行並共同愛護資源。
開課日：2026/05/07結束日：2026/05/08
時數：12 (小時) 時段：09:30~16:30
地點：台北 | 工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北) | 實際地點依上課通知為準!!!! [看地圖]
