ISO 10993-1 為醫療器材產品進行生物相容性評估時的核心標準，涵蓋體內接觸材料之毒性、免疫反應、細胞相容性等風險。隨著醫療材料創新與監管機構風險導向原則的實施，原有條文已難以完全符合產品設計多樣性與法規審查期待，因此於2025年進行重大修訂。

新版10993-1:2025強調「科學證據與風險管理結合」的評估邏輯，導入更多體外替代試驗、納入新生物學終點（如免疫毒性）、明確指出哪些測試可採科學豁免，並要求完整說明風險評估過程與測試選擇依據。此改版已在美國FDA與歐盟審查中逐步被預採用，企業若未能及時掌握新版本精神，將面臨資料退補、審查時程延長與成本攀升風險。

本課程將詳細解析10993-1:2025條文，結合FDA指引與USP Class 6比較，搭配報告撰寫技巧與常見錯誤解析，並輔以委外測試注意事項分享。透過實務經驗分享，強化學員實務操作與法規應對力，加以應用在工作實務上。

協助學員理解 ISO 10993-1:2025 條文架構與修訂重點，掌握與FDA指引、USP標準間的差異，並具備獨立撰寫或審閱生物相容性風險評估與報告的能力。

本課程適合從事醫療器材法規事務、品質管理、產品註冊、技術文件撰寫、測試規劃與研發設計等相關人員，尤其負責產品送審、查廠應對與測試規劃者。

• 現職：
  驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師
   
• 學歷：
  中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所
   
• 經歷：
  1. GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
  2. 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
  3. 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
  4. 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
  5. 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
  6. GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
  7. 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
  8. 財團法人金屬工業研究中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
  9. 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
  10. 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
  11. SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor
       

 課程大綱 

1. ISO 10993-1:2025 改版緣由與新舊版本差異說明
2. 條文逐條解析與新內容說明
3. ISO 10993-1:2025/美國FDA指引/美國藥典USP Class 6之差異比較
4. 委託測試實驗室注意事項
5. 生物相容性評估報告撰寫實務
6. 審查實務經驗分享
7. Q&A交流討論

1. 舉辦地點： Webex線上會議室。
2. 舉辦日期：115年7月16日(四)、7月17日(五)，上午 9：30~下午 4：30，共計12小時。午休時間下午12：30~下午1：30 。
3. 課程洽詢：02-2370-1111 分機316 李小姐

 課程費用 

參與課程研習，出席時數達80%以上者。

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以 EMAIL 通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。