智慧醫療器材法規與標準研習班
本課程針對已有法規、產品或品質基礎的學員設計，從設計確效、風險控管、文件規劃到跨
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課程代號：2325070020
智慧醫療器材法規與標準研習班
建立軟體醫材（SaMD）設計確效與驗證流程的整體架構認識 掌握資安風險評估、測試標準與產品生命週期中的應用方式 理解AI/ML智慧醫材查驗邏輯及國際審查趨勢 熟悉美國法規實務操作，強化產品上市策略與文件準備
課程型態/ 混成
上課地址/
時 數/ 18 小時
起迄日期/ 2025/10/20 ~ 2025/10/22
聯絡資訊/ 陳奕潔 03-5732407
報名截止日期：2025/10/17
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隨著人工智慧、軟體醫療器材（SaMD）與智慧醫療裝置的應用快速發展，全球監管機構如美國 FDA、歐盟 EMA 接連發布多項針對 AI/ML 與數位醫材的法規指引。對於有志投入智慧醫材開發與合規規劃的產業人士而言，掌握「軟體驗證」、「資安管理」、「AI醫材查驗要求」及「國際法規接軌」已成為重要關鍵職能。
本課程針對已有法規、產品或品質基礎的學員設計，從設計確效、風險控管、文件規劃到跨境申請，提供全面強化訓練，協助學員掌握最新法規趨勢與應用落地實務。
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建立軟體醫材（SaMD）設計確效與驗證流程的整體架構認識
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掌握資安風險評估、測試標準與產品生命週期中的應用方式
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理解AI/ML智慧醫材查驗邏輯及國際審查趨勢
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熟悉美國法規實務操作，強化產品上市策略與文件準備
- 醫療器材之法規、產品設計或品質管理人員
- 有意進入數位醫療／AI醫材開發與合規策略者
- 欲強化醫療器材軟體法規、SaMD文件準備與查驗登記技能之專業人士
林老師
現職：工業技術研究院 生醫所 商業發展組專案副組長/法規事務部 兼任經理
學歷：國立成功大學 化學工程研究所 博士
經歷：醫藥品查驗中心審查員、經濟部智慧財產局兼任專利審查委員、聖島國際專利商標聯合事務所專利工程師、國家衛生研究院博士後研究員
陸老師
現職：工業技術研究院 生醫所 法規事務部 資深專案經理
學歷：國立臺灣大學 電機工程學 博士
經歷：樂證科技 資深顧問、衛福部醫材審議委員、DNV Medical Expert、臺大物理治療學系助理教授、臺大醫院兼任臨床物理治療師
鍾老師
現職：工業技術研究院 生醫所 法規事務部 工程師
學歷：國立清華大學 分子醫學研究所 博士
經歷：工研院生醫與醫材研究所法規事務室 工程師、工研院量測中心醫療器材驗證室 第二等級體外診斷醫療器材審查員
鄭老師
現職：工業技術研究院 生醫所 法規事務部 副研究員
學歷：國立臺灣大學 醫學工程研究所 碩士
經歷：工研院生醫所法規事務室 副研究員、衛福部食品藥物管理署醫粧組 副審查員
吳老師
現職：工業技術研究院 生醫所 法規事務部 副研究員
學歷：國立交通大學 生醫工程研究所 碩士
經歷：工研院生醫所法規事務室 副研究員、衛生福利部桃園醫院 物理治療師、永和耕莘醫院 物理治療師
何老師
現職：工業技術研究院 生醫所 法規事務部 副研究員
學歷：國立成功大學 生命科學研究所 碩士
專長：醫療器材法規、設計管控、風險管理、可用性評估
課程總時數：18小時（雲端自學課程12小時＋實體課程5小時＋場域參訪1小時）
實體課程：
於10/22(三)舉辦，參與本課程者須當天前來新竹工研院光復院區參與實體課程，實體課程完訓後可登錄衛福部「醫療器材技術人員」教育訓練時數6小時
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時間 |
課程名稱 |
課程內容 |
課程時數 |
授課講師 |
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10/22(三) 9:30-11:30 |
醫療器材品質管理系統（QMS）說明 |
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2 |
生醫所講師群 |
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10/22(三) 11:30-15:30 |
醫療器材設計管控及風險管理 |
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3 |
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10/22(三) 15:30-16:30 |
實地場域參訪 |
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1 |
雲端自學課程：
於報名繳費完成開通帳號後至2025年12月 31 日（三），期限內皆可以無限次數觀看，該時數不列入「醫療器材技術人員」教育訓練時數
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課程主題 |
課程單元 |
課程大綱 |
課程時數 |
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法規架構 |
醫療器材法規管理架構與上市策略 |
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1 |
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品質管理 |
醫療器材品質系統導入 |
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2.5 |
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風險管理 |
醫療器材風險管理計畫與分析概論 |
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1 |
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資料準備 |
醫療器材臨床前測試與國際標準介紹 |
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1.5 |
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智慧醫材 |
智慧醫療器材之軟體確效 |
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2 |
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智慧醫材 |
智慧醫療器材資安風險與測試重點 |
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1 |
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AI焦點 |
人工智慧/機器學習技術之醫材軟體查驗登記 |
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2 |
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國際法規 |
美國醫療器材上市申請實務 |
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1 |
上課地點：工研院新竹光復院區(依上課通知函為主)、雲端線上自學
開課日期：
【實體課程】：2025年10月22日(三) 9:30~16:30，共計 6 小時
【雲端自學課程】：總時數共計 12 小時，開通帳號後至2025年12月31日(三)，期限內皆可以無限次數觀看
原價：每人新台幣$ 18,000元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄17,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 16,500元整
***企業團報5人以上，請來信課程承辦人yijiechen@itri.org.tw，將為您提供企業團報優惠價
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。
Q：如何獲得雲端自學的上課帳號/密碼?
A：學員報名繳費後，請主動E-MAIL聯繫承辦人員，將收到上課帳號及密碼通知信，若無法登入會員，敬請來電告知。並請於線上報名時，提供可收件之mail作為後續申請線上課程帳號使用。
Q：課程觀看期限?
A：開通帳號後至今(2025)年12月31日內哦！期限內皆可以無限次數觀看，到期後系統會將課程觀看權限停止，但網站帳號可永久使用。
Q：課程發票/證書如何取得?
A：須於10月22日(三)實體課程前完成觀看+填寫滿意度問卷，發票與證書將於當天提供，若另有其他需求(如發票須提前開立、10/22前無法完成線上課程等)歡迎來電洽詢。
Q：我的帳號可以給其他人使用嗎?
A：個人帳號限本人使用，同一帳號之閱讀課程權益禁止轉予任何其它第三人使用。任何未經本院同意之轉讓與轉用行為(有償或無償皆同)衍生之爭議，用戶應負完全責任。若企業教育訓練需求多個帳號使用，可洽本網站客服洽詢企業用戶方案。
※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來實體課程須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
