醫療器材臨床試驗計畫書撰寫與審查要點
本課程將說明臨床試驗計畫書如何撰寫，以及審查機構對臨床試驗計畫書之內容要....
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生技醫藥
課程代號：2324110144
醫療器材臨床試驗計畫書撰寫與審查要點
針對國內外醫療器材臨床試驗之法規要求，提供說明與實例，使醫材相關從業人員及製造業者對於此領域有基本概念及實務應用能力，以專業的臨床試驗計畫書，縮短醫院IRB和衛生主管機關審查及答辯時程。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時 數/ 6 小時
起迄日期/ 2025/07/03 ~ 2025/07/03
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日期：2025/06/30
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全球在上市前皆需要向銷售所在區域或國家之衛生主管機關或第三方認證機構提交上市前申請，並依據該國法規或國際標準內容提交申請資料，用以證明產品之安全性與功效性皆符合醫材法規、國際標準等要求。
特別是創新醫療器材產品，主管機關必要時會要求臨床證據或要求臨床試驗，例如US FDA、TFDA對新醫材的臨床試驗要求，歐盟醫療器材MDR與IVDR對產品的臨床評估、臨床試驗或臨床上市後追蹤，臨床試驗已逐漸轉變為創新醫材必須的要求。
本課程將說明臨床試驗計畫書如何撰寫，以及審查機構對臨床試驗計畫書之內容要求及審查重點。課程帶領學員了解臨床試驗計畫書之撰寫及委員審查重點程，最後以實際臨床試驗計畫書之案例說明。
針對國內外醫療器材臨床試驗之法規要求，提供說明與實例，使醫材相關從業人員及製造業者對於此領域有基本概念及實務應用能力，以專業的臨床試驗計畫書，縮短醫院IRB和衛生主管機關審查及答辯時程。
2. 醫療器材製造業的品質管理人員、製程工程師及相關人員
3. 負責醫療器材設計開發、製造與臨床的相關人員
石紀 博士總經理
石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗，亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。
現任
中國醫藥大學安南醫院(IRB)諮詢專家
領証生醫有限公司 總經理/共同創辦人
台灣生技醫療照護輔具協會顧問/法規主委
三軍總醫院創新育成中心委員
醫療系統聯盟協會法規副召集人/理事
馬偕醫院人體試驗委員會(IRB)諮詢專家
陽明交大台灣智慧樂齡照護科技聯盟顧問
高雄市醫療器材商業同業公會顧問
中華生技醫藥行業協會顧問
中華民國產業發展聯合總會 顧問
東海大學法律學院人工智慧研究中心 顧問
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舉辦時間 |
課程內容 |
課程時數 |
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7/3(四) 上午9：30 - 下午16：30 |
● 我國臨床試驗法規 ● 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 ● 臨床試驗之審查重點 ● 何時不須作臨床試驗
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6小時 |
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整
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(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。
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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html
