醫療器材電磁相容性與電性安全實務
醫療產品於上市前須通過安全性及功能性的測試。而帶電醫療器材產品驗證.......
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生技醫藥
課程代號：2324100055
醫療器材電磁相容性與電性安全實務
協助學員理解電性醫療器材設計開發及製造過程須考量的帶電醫療器材基本安全與必要性能的通用要求、及電磁相容性的安全標準，同時以風險管理的概念，採取各種風險管制措施，以符合法規對醫電器材安全性與基本性能及電磁相容的要求。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時 數/ 6 小時
起迄日期/ 2025/02/20 ~ 2025/02/20
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日期：2025/02/18
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醫療產品於上市前須通過安全性及功能性的測試。而帶電醫療器材產品驗證第一關，就是醫療器材電性安規、其次就是醫療器材電磁相容性，都是必要的基本測試。各國主管機關對醫電設備的安規測試，都普遍以 IEC 60601-1 系列為國際公認測試標準。
IEC 60601-1為帶電醫療器材重要標準，標準名稱就說明了對於「所有」帶電醫療器材的核心要求：電性醫療器材-對於基本安全與必要性能的通用要求 (Medical Electrical Equipment–Part 1：General Requirements for Basic Safety and Essential Performance)。 IEC 60601-1 要求所有帶電醫療器材在利用電能的同時，必須確保產品不會產生相關危害，例如電擊、機械、過量輻射、過熱與其他危害。同時必須以風險管理的概念，採取各種風險管制措施，例如抗電擊防護分類、防水防塵分級、控制裝置和儀表顯示的標示、安全標誌、導線絕緣的顏色、指示燈與控制裝置的顏色等。
本課程將從基本概念介紹IEC 60601-1標準的核心要求: 基本安全與必要性能的通用要求、及電磁相容性標準 (IEC60601-1-2)，與風險管理關聯性，最後以實際案例的分享，幫助學員將課堂上所學應用於實際場景中。
適合醫療器材設計工程師、風險管理工程師主管，品保、法規人員以及對醫療器材電性安全、電磁相容性標準有興趣者。
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醫藥中心研究員、副組長、主辦稽核
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醫療器材管理法規與臨床試驗評估專案主持人(年資20年)
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歐尼亞科技有限公司 醫材法規執行長(年資5年)
- 工研院、光鹽學苑、國防三總、高醫大、中醫藥大 – 顧問講師
- 台大醫學院藥學所博士
- 美國肯德基大學博士後研究
5. 醫療器材電性安全與電磁相容性
上課時間：114年 02 月 20 日(四) 9：30~16：30（共 6 小時）
1. 電性醫療器材-基本安全與必要性能的通用要求
IEC 60601-1 標準概述
電性安全設計考量
測試標準與方法
2. 醫療器材電磁相容性概述
IEC 60601-1-2標準概述
電磁相容性基本觀念
電磁相容性設計考慮
測試標準與方法
3. 電性安全、電磁相容性與風險管理
4. 實際案例分享
原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整
