細胞治療無菌操作與製程環境監控工作坊(高雄場)
透過經驗豐富的講師結合 GTP 實作以協助各醫療院所........
課程總覽
課程代號：2324090003
細胞治療無菌操作與製程環境監控工作坊(高雄場)
為提升細胞治療細胞製備場所製造品質，落實人體細胞組織優良操作規範(GTP)規範，工研院生醫所承接衛生福利部食品藥物管理署113年度「細胞治療細胞製備場所製造品質提升計畫」，將舉辦「細胞治療產品品質管制 Workshop」，透過經驗豐富的講師結合 GTP 實作以協助各醫療院所、相關生技產業及各衛生局相關人員對於細胞製備之技術面進行實作練習或探討。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 高雄蓮潭國際會館103教室
時 數/ 6.5 小時
起迄日期/ 2024/10/03 ~ 2024/10/03
聯絡資訊/ 陳俐潔 02-23701111#310
報名截止日期：2024/10/01
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為提升細胞治療細胞製備場所製造品質，落實人體細胞組織優良操作規範(GTP)規範，工研院生醫所承接衛生福利部食品藥物管理署113年度「細胞治療細胞製備場所製造品質提升計畫」，將舉辦「細胞治療產品品質管制 Workshop」，透過經驗豐富的講師結合 GTP 實作以協助各醫療院所、相關生技產業及各衛生局相關人員對於細胞製備之技術面進行實作練習或探討。
主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位：財團法人工業技術研究院生醫所
1. 歡迎生技、醫藥、人體細胞組織物/保存庫相關人員、GTP、CPU相關工作經驗者。(本活動需每人參與討論情境題、發言或報告。)
2. 每一公司/單位以報名2名為優先(如有名額再開放第3名)，填寫報名後系統回覆之「報名確認通知」僅為完成送出之確認，須經主/承辦單位審核報名資格後，另行發送「上課通知」為錄取標準。若報名後無法參加視為該公司/單位放棄，恕不接受名額轉換。
符合資格者免費
〔高雄場〕113年10月3日(星期四) 09:00–16:30，08:40 開始報到
地點：高雄蓮潭國際會館103教室
地址：高雄市左營區崇德路801號
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講題 |
講者 |
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08:40-09:00 |
學員報到 |
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09:00-10:30 |
細胞製備場所-無菌操作及污染管制策略 l無菌操作原則 l人員無菌操作考核要點 l無菌製程模擬 l污染與交叉污染的管制策略 |
向榮生醫科技股份有限公司 品質保證處 游娟娟經理 |
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10:40-11:30 |
分組討論-情境題 議題一【無菌操作的更衣SOP】 議題二【無菌模擬操作計畫書撰寫】
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向榮生醫科技股份有限公司 品質保證處 游娟娟經理
臺灣百濟神州有限公司 張立勳博士/品保經理
沛爾生技醫藥股份有限公司 張碩修博士
義大醫療財團法人義大癌治療醫院 細胞治療中心 王櫻諭 副技術主任 |
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11:30-11:50 |
小組上台分享 |
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11:50-12:00 |
講師摘要成果說明 |
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12:00-13:15 |
中午休息 |
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13:15-14:45 |
細胞製備場所環境管控 l探討在不同級區中應該關注的環境監控指標 l建立有效環境監控系統的方法和技巧 l設施(Facilities)要求 l公共設施(Utilities)注意事項 lHVAC的管控 |
臺灣百濟神州有限公司 張立勳博士/品保經理
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14:55-16:00 |
分組討論-情境題 議題一【廠房配置】 議題二【細胞製備場所環境監測的考量重點】 |
臺灣百濟神州有限公司 張立勳博士/品保經理
沛爾生技醫藥股份有限公司 張碩修博士
義大醫療財團法人義大癌治療醫院 細胞治療中心 王櫻諭 副技術主任 |
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16:00-16:20 |
小組上台分享 |
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16:20-16:30 |
講師摘要成果說明 |
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報名方式：113年9月2日(一)開放網路報名至9月27日(五)截止(或額滿為止)，每場次限額 40名，恕不接受現場報名。
聯絡方式：02-2370-1111#607，E-mail：Simon.lai@itri.org.tw，賴先生。
注意事項：為維護您的權益，報名前請務必詳閱下列注意事項：
1. 本次活動全程免費，備有講義、午餐及茶水（為因應政府政策，煩請自備水杯）。
2. 本次活動若適逢天災（地震、颱風等）不可抗拒因素，將延期舉辦，時間與變更方案另行通知。
3. 若報名後不克參加，請事先告知；若有任何問題，請電洽承辦單位。
4. 主/承辦單位保留變更研討會議程及講者權利；若有任何未盡事宜，承辦單位得隨時補充、說明並修改之。
5. 【宣導】請所有進出會場人員儘量『配戴口罩』；若有發燒或呼吸道症狀，則請避免出席、做好自主管理。謝謝大家的體諒與配合！
〔高雄場〕113 年 10 月 3 日（星期四）
地 點：高雄蓮潭國際會館〔103教室〕
地 址：高雄市左營區崇德路801號
交通資訊：https://www.gardenvilla.com.tw/traffic-information/
