細胞治療正迅速地發展，為許多疾病的治療帶來新展望。本課程將深入探討細胞治療產品在臨床試驗中的設計與數據分析，協助學員了解從基礎研究到臨床試驗之全貌。

課程內容共分為兩個單元，第一單元為「臨床試驗申請技術性資料審查重點」，講解製程與管控的相關議題，並搭配經驗分享，讓學員了解審查重點。第二單元則為「臨床試驗設計與數據分析」，將介紹ICH E9的原則，並講解臨床試驗的統計設計、資料處理與分析方法，最後以細胞治療產品的臨床試驗案例進行解析，協助學員將理論應用於實務。

• 課程特色

1.工研院技術案講解，學員雲端自學掌握相關議題。
2.專業師資傳授理論知識與實際案例分析、經驗分享。
3.結合數位課程和實體課程混成學習，內容涵蓋從臨床試驗設計與數據分析到臨床試驗申請計畫書注意事項。

• 課程目標
  

學員能夠瞭解細胞治療產品臨床試驗設計的基本概念與原則。

駱老師
學歷：國防醫學院細胞暨解剖所 碩士
現職：工研院生醫所 專案經理 
專長：細胞生物學、組織工程、臨床細胞製程、動物試驗
經歷：工研院生醫所 研究員

許老師
學歷：國立中央大學統計研究所博士
現職：台灣弘翼醫藥研發有限公司統計副主任
專長：臨床試驗統計設計與分析、存活分析
經歷：百瑞精鼎 (PAREXEL International)資深統計師、國立陽明交通大學統計學研究所兼任助理教授

1.生技公司臨床試驗設計與數據分析人員。 2.細胞治療產品開發人員。 3.相關監管機構審查人員。

1.雲端自學課程觀看時數達80%。
2.出席時數達80%。
3.課後測試考試成績達70分以上。
4.學員需同時符合以上條件，將取得工研院產業學院核發之培訓證書。

Q：如何獲得雲端自學的上課帳號/密碼?
A：學員報名繳費後，請主動E-MAIL聯繫承辦人員，將收到上課帳號及密碼通知信，若無法登入會員，敬請來電告知。請於線上報名時，提供可收件之mail作為後續申請線上課程帳號使用。
 
Q：課程觀看期限?
A：課程觀看期間113年11月1日起~11月30日止! 期限內皆可以無限次數觀看，到期後系統會將課程自動下架!但網站帳號可以永久使用。
 
Q：課程發票/培訓證書如何取得?
A：符合培訓證書發放準則，來電洽詢承辦人員。
 
Q：我的帳號可以給其他人使用嗎?
A：個人帳號限本人使用，同一帳號之閱讀課程權益禁止轉予任何其它第三人使用。任何未經本院同意之轉讓與轉用行為(有償或無償皆同)衍生之爭議，用戶應負完全責任。若企業教育訓練需求多個帳號使用，可洽課程諮詢窗口洽詢企業用戶方案。

1.為確保學員的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請主動詢問是否完成報名。
2.數位課程同一帳號僅限本人使用，不得將參加課程活動之權利轉讓予他人。
3.為尊重講師之智慧財產權，請勿錄影、錄音，雲端自學課程恕無法提供課程紙本講義及電子檔。
4.請報名學員遵守數位學習平台之隱私聲明相關規範。5.退費辦法：學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。