輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-台中班
根據不同醫療器材使用之風險制定相關的法規標準，嚴格監督醫療器材的品質、安全...
課程總覽
生技醫藥
課程代號：2324070013
輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-台中班
依據醫療器材管理法規定：輸入醫材技術人員最近五年內應接受至少二十小時以上之教育訓練，為使學員能充分了解法規需求並符合規範，特提供相關課程。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 台中學習中心-中科管理局工商行服務大樓4樓或9樓教室【台中市428大雅區中科路6號】
時 數/ 20 小時
起迄日期/ 2024/10/17 ~ 2024/10/31
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日期：2024/10/15
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醫療器材與使用者的生命健康安全息息相關。因此，各國主管機關（例如我國衛福部食藥署TFDA）皆根據不同醫療器材使用之風險制定相關的法規標準，嚴格監督醫療器材的品質、安全及功效，以減少醫材產品的使用風險與危害。
為此，衛福部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；其中須涵蓋之課程範圍包含：(1)我國醫療器材相關法令、(2)醫療器材產品製造品質管理系統、(3)查驗登記文件資料準備及程序管理、(4)查驗登記送件實務、(5)醫療器材產品上市後管理。
工研院產業學院為衛福部食藥署委託之辦理教育訓練時數機構，特與專家講師規劃輸入醫療器材技術人員之訓練課程，內容涵蓋輸入醫療器材技術人員所需之五種課程類別，歡迎產業先進及相關技術人員踴躍報名參加。
*本課程學員須全程參與，完訓後可申請衛福部技術人員時數認證並核予培訓證明，惟實際申請結果仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
依據醫療器材管理法規定：輸入醫材技術人員最近五年內應接受至少二十小時以上之教育訓練，為使學員能充分了解法規需求並符合規範，特提供相關課程。
- 輸入醫療器材技術人員(必修)
- 醫療器材產業新進人員及在職人員訓練
- 欲進入醫療器材產業者
※本課程設計為滿足技術人員教育訓練法規之最低時數要求，建議學員若有業務內容上之需要，可參考工研院產業學院法規訓練課程，以了解最新法規、修改重點及實務執行應用
石紀 博士總經理
石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗，亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。
現任
台灣生技醫療輔具協會 顧問
成大醫學中心 IRB諮詢專家
馬偕醫學中心 IRB諮詢專家
中醫大安南IRB 諮詢專家
三軍總醫院育成中心 委員
HSC協會法規委員會副召集人
陽交智慧樂齡照護聯盟 顧問
醫療系統聯盟協會 理事
成大電機博士 中原醫工碩士
成大暨中原 斐陶斐榮譽學會
原子能委員會國 輻射防護師
林老師
l 現職：工業技術研究院 生醫所 商業發展組專案副組長/法規事務部 兼任經理
l 學歷：國立成功大學 化學工程研究所 博士
l 經歷：醫藥品查驗中心審查員、經濟部智慧財產局兼任專利審查委員、聖島國際專利商標聯合事務所專利工程師、國家衛生研究院博士後研究員
- 實體課程
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課程時間 |
課程模組 |
課程內容 |
課程時數 |
課程講師 |
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10月17日(四) 上午9:30- 下午5:30 |
模組1： 醫療器材產品製造品質管理系統 |
l 國內醫療器材相關法規介紹 |
1小時 |
石老師 |
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l 醫療器材製造流程概述 l ISO13485品質管理系統標準 l TFDA QMS（品質管理系統）要求 l US FDA QSR （品質系統法規）要求 |
6小時 |
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10月24日(四) 上午9:30- 下午4:30 |
模組2： 醫療器材查驗登記文件資料準備及程序管理 |
l 國內醫療器材上市合規途徑 l 醫療器材查驗登記法規 |
3小時 |
石老師 |
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模組3： 醫療器材查驗登記送件實務 |
l 第一等級醫療器材查驗登記申請實例說明 l 第二、三等級醫療器材查驗登記申請實例說明 l 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引概述 |
3小時 |
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10月31日(四) 上午9:30- 下午5:30 |
模組4： 醫療器材產品上市法規及上市後管理 |
l 醫療器材上市前法規要求 l 產品上市批准流程 l 上市後監管與報告要求 l 上市後產品變更管理 |
6小時 |
石老師 |
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l 我國醫療器材相關法規介紹 l 常見稽核缺失 |
1小時 |
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本課程總上課時數： 20 小時 (不含休息時間、雲端自學課程) |
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本系列課程同步提供學員1.5小時之雲端自學課程，雲端課程不列入衛福部時數認證，觀看期限為課程開始日之3個月，期限內皆可以無限次數觀看。
- 雲端自學課程
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課程模組 |
課程內容 |
課程時數 |
課程講師 |
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醫療器材法規管理架構與上市策略 |
l 醫療器材定義與分類 l 醫療器材法規管理架構 l 各國醫療器材法規資訊查詢 l 醫療器材開發與上市策略 |
1.5小時 |
林老師 |
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
※ 本課程完成後，須請學員回填申請資料，以登錄衛福部時數認證
- 符合衛福部輸入醫療器材技術人員時數認證需求
- 課程除實體課程外，另提供雲端自學課程，附加價值高，供學員持續精進
- 課程提供濃縮精華版法規需求，若需了解完整實務執行內容，可參考工研院產業學院其他醫材法規課程
- 原價：每人新台幣$18,000元整
- 早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人$16,200元整
- 同單位2人團報優惠價：每人$ 15,300元整
(一)ATM轉帳（線上報名）：
Q：什麼是「醫療器材技術人員」？
A：依據醫療器材管理法第13條規定，申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。因此，「醫療器材技術人員」為登記於醫療器材商許可執照中之所聘僱之人員，若廠商無法確定，可向所在地政府衛生局查詢。
Q：如果當初醫療器材許可證上登記的「醫療器材技術人員」已離職，新進人員沒有登記在許可證上，要受訓嗎？
A：依據醫療器材管理法施行細則規定，若醫療器材技術人員有變動(如離職或就職)，應於事實發生之30日內，向所在地衛生局辦理變更登記。因此新進人員要於變更登記後受訓。
Q：「輸入醫療器材技術人員」要進行的教育訓練有規定類別和時數嗎？
A：輸入醫療器材技術人員，最近5年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(1) 我國醫療器材相關法令。
(2) 醫療器材產品製造品質管理系統。
(3) 查驗登記文件資料準備及程序管理。
(4) 查驗登記送件實務。
(5) 醫療器材產品上市後管理。
Q：請問輸入醫療器材技術人員是否應參與20小時以上並須包含以上5大類之課程內容才合規？
A：要同時滿足兩個條件：課程時數20小時以上並須包含5大類之課程才符合，若學員以滿足時數，但類別未達到，可個別參與課程補足。若須全面學習並持續精進，於該項課程時數可超過總體時數。
Q：醫療器材技術人員教育訓練的時數如何取得？
A：醫療器材技術人員之教育訓練，須由衛福部食藥署委託之受託機構辦理之教育訓練時數方能採計，工研院產業學院為衛福部食藥署委託之辦理教育訓練時數機構，學員受訓完成後，將由本單位依規定將參訓學員上課時數紀錄，上傳至衛福部食藥署數位學習網(https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php?r=1136333883)。
Q：上完課程後如何確認教育訓練時數已登錄？
A：學員可於衛福部食藥署數位學習網(https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php?r=1136333883)申請帳號密碼並登錄後，可於「學習紀錄」頁面確認已參與之課程類別及研習時數。
Q：請問是否可以參與線上課程，產業學院舉辦線上課程是否可認列？
A：因目前衛福部查核線上課程無明確正式規範確保學員參與課程後時數一定可認列，因此本單位開設時數認證課程將以實體課程為主，後續將根據規範調整，擬定是否認列線上課程。
Q：若未完成應接受教育之訓練時數，有何影響？
A：於法規中規定，屆期未完成訓練者，應限期改善，屆期未改善者，直轄市、縣(市)主管機關應通知製造業或販賣業者限期辦理技術人員變更登記；屆期未辦理者，依法規進行處罰。
Q：請問工研院的課程都可以申請認證時數嗎？
A：僅有工研院產業學院辦理之符合衛福部規定類別課程可申請時數，若無法判斷，該堂課簡章上將會註明本堂課可申請時數，或來電/來信詢問承辦人。
Q：如果學員是一般醫療器材的從業人員(非法規規定之技術人員)，也要接受教育訓練嗎？
A：工研院產業學院所辦理之醫療器材教育訓練課程為希望可以提供醫療器材從業人員符合最新法規之完整訓練，由於醫療器材產業與民眾用於人體使用之特殊性，該行業人員需持續精進並了解每年法規修改內容及更新資訊，故除衛福部建議之技術人員每5年須滿足時數外，建議學員根據職務特性(如研發、法規、品保、行銷、產品管理、專案計畫或希望進入醫療器材產業的人士)參與完整訓練課程。
最新醫療器材系列相關課程，請參考連結網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html
