智慧醫療器材產品開發實務培訓班..
本課程從智慧醫療器材開發所需的基礎技術、市場趨勢、法規合規性、臨床需求及....
智慧醫療器材產品開發實務培訓班
1.瞭解AI、醫學工程的基礎知識 2.掌握智慧醫療產業趨勢 3.學習智慧醫療器材法規合規性要求 4.臨床需求探索 5.習得醫療器材產品開發過程
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 台中學習中心-中科管理局工商行服務大樓4樓或9樓教室【台中市428大雅區中科路6號】
時 數/21 小時
起迄日期/2024/08/01 ~ 2024/08/03
聯絡資訊/彭雅暄 04-25604622
2024/07/11 截止
AI浪潮來襲,跨域風潮席捲白色巨塔,國內知名的科技大廠在近幾年紛紛將佈局重點轉向「智慧醫療」,藉由台灣的軟硬體整合與ICT解決方案優勢,拓展新一波精準醫療商機。臺灣醫療器材每年有超過2,000億元的產值,根據BMI Research研究報告指出,全球醫療器材市場規模預估至2025年將成長到5,897億美元。
本課程從智慧醫療器材開發所需的基礎技術、市場趨勢、法規合規性、臨床需求及產品開發的實例分享,期許參與學員能夠實地瞭解醫療器材產品開發過程、掌握關鍵技術與趨勢應用。
工研院產業學院為衛福部食藥署委託之辦理教育訓練時數機構,特與專家講師規劃輸入醫療器材技術人員之訓練課程,內容涵蓋輸入醫療器材技術人員所需之五種課程類別,歡迎產業先進及相關技術人員踴躍報名參加。
*本課程學員須全程參與,完訓後可申請衛福部技術人員時數認證並核予培訓證明,惟實際申請結果仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
模組 |
單元 |
課程大綱 |
課程時間 |
講師 |
一、 基礎共通課程 |
基礎醫學 工程知識 |
1. 結構性磁振造影 2. 功能性磁振造影 3. 大腦聯結體與圖論分析 |
8/1(四) 9:00-12:00 |
翁教授 |
AI技術 入門知識 |
1. 機器學習於磁振造影應用 2. 深度學習於磁振造影應用 3. 生成式人工智慧於磁振造影應用 |
8/1(四) 13:00-17:00
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模組 |
單元 |
課程大綱 |
課程時間 |
講師 |
二、 產品開發技術與應用 |
智慧醫療產業 現況與未來趨勢 |
1.國際間智慧醫療產業趨勢 2.國際間智慧醫療產業生態系與成功模式 3. 我國智慧醫療市場現況研析 |
8/2(五) 9:00-12:00 |
謝老師 |
智慧醫療器材 法規合規性要求 |
1. 智慧醫療器材分類管理框架 2. 醫療器材軟體於ISO 13485之要求 3. 醫療器材風險管理ISO 14971:2019 |
8/2(五) 13:00-17:00 |
吳老師 |
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臨床需求探索 |
1. 了解臨床需求與挑戰 2. 如何與臨床專家合作? 3. 技術如何應用於臨床場景 4. 臨床規格與價值轉化
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8/3(六) 9:00-12:00 |
陳老師 |
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AI醫療器材開發 實例分享 |
1. AI醫療器材為何? 2. AI醫療器材開發概述 3. AI醫療器材對應法規 4. AI醫材的臨床驗證 |
8/3(六) 13:00-17:00 |
陳老師
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翁 老師
現職:長庚大學醫學影像暨放射科學系教授
學歷:國立台灣大學電機工程學系博士
經歷:
-長庚大學人工智慧學系合聘
-林口長庚醫院放射醫學研究院合聘
-嘉義長庚醫院精神科合聘
專長:磁振造影、人工智慧、大腦聯結體分析、生醫影像處理、生醫訊號分析
謝 老師
現職: 世延生醫股份有限公司 管理處處長 / 昀齊有限公司 資深產業分析師
學歷: 國立台灣大學微生物與生化學研究所/ 政大企業管理研究所MBA
經歷:
-MycoMagic Biotechnology Co., Ltd 研發部研發經理/研究員 2006-2010
-工業技術研究院 產經中心(IEK) 資深產業分析師/研究員 2010-2018
-長庚大學價創團隊 智財與營運經理 2019~2020
-創甡生物科技股份有限公司 特聘顧問 2020-2021
-銳企股份有限公司TAcc+ 新創團隊分析師 2021-2023
專長:產業分析、市場調查、競爭策略、經營策略、專案管理、新創輔導、專長領域(生技醫藥、醫療器材、醫用高分子、FMCG(化妝保養品、機能性食品)、再生醫療(細胞))
吳 老師
現職:工研院生醫所副研究員
學歷: 交通大學 生醫工程研究所 碩士
經歷:
-衛生福利部桃園醫院 物理治療師
-永和耕莘醫院 物理治療師
專長: 醫材法規
陳 技術長
現職:EndoSemio 安德斯醫學共同創辦人暨技術長
經歷:
-(前)工研院專案計畫主持人 專案經理
-(前)兼任國科會生醫商品化中心(醫材)專案經理
-2015~2017新北市中小企業服務團顧問
-IRCA國際登錄 ISO-13485 主導稽核員
-IRCA國際登錄 ISO-9001 主導稽核員
專長:醫療產品系統開發、品質管理(ISO 13485主導稽核員IRCA證書 ISO 9001主導稽核員IRCA證書)、法規認證,專利地圖分析(工研院專利地圖競賽獲獎5次),各國產品認證查驗登記、政府專案計畫與新創輔導,醫療器材研發經歷15年(2007~迄今)。
方案 |
全系列(21H) |
模組一(7H) |
模組二(14H) |
課程原價(個人) |
20,000 |
6,300 |
13,700 |
早鳥優惠價(21天前) &舊生優惠 |
17,000 |
6,100 |
11,700 |
3人(含)以上好康優惠 |
16,000 |
6,000 |
11,000 |
【付款方式】
(一)ATM轉帳(線上報名):
Q:什麼是「醫療器材技術人員」?
A:依據醫療器材管理法第13條規定,申請為醫療器材商者,應經直轄市、縣(市)主管機關核准登記,領得許可執照後,始得營業;其登記事項有變更時,應辦理變更登記。因此,「醫療器材技術人員」為登記於醫療器材商許可執照中之所聘僱之人員,若廠商無法確定,可向所在地政府衛生局查詢。
Q:如果當初醫療器材許可證上登記的「醫療器材技術人員」已離職,新進人員沒有登記在許可證上,要受訓嗎?
A:依據醫療器材管理法施行細則規定,若醫療器材技術人員有變動(如離職或就職),應於事實發生之30日內,向所在地衛生局辦理變更登記。因此新進人員要於變更登記後受訓。
Q:「輸入醫療器材技術人員」要進行的教育訓練有規定類別和時數嗎?
A:輸入醫療器材技術人員,最近5年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練;其教育訓練包括下列課程:
(1) 我國醫療器材相關法令。
(2) 醫療器材產品製造品質管理系統。
(3) 查驗登記文件資料準備及程序管理。
(4) 查驗登記送件實務。
(5) 醫療器材產品上市後管理。
Q:請問輸入醫療器材技術人員是否應參與20小時以上並須包含以上5大類之課程內容才合規?
A:要同時滿足兩個條件:課程時數20小時以上並須包含5大類之課程才符合,若學員以滿足時數,但類別未達到,可個別參與課程補足。若須全面學習並持續精進,於該項課程時數可超過總體時數。
Q:醫療器材技術人員教育訓練的時數如何取得?
A:醫療器材技術人員之教育訓練,須由衛福部食藥署委託之受託機構辦理之教育訓練時數方能採計,工研院產業學院為衛福部食藥署委託之辦理教育訓練時數機構,學員受訓完成後,將由本單位依規定將參訓學員上課時數紀錄,上傳至衛福部食藥署數位學習網(https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php?r=1136333883)。
Q:上完課程後如何確認教育訓練時數已登錄?
A:學員可於衛福部食藥署數位學習網(https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php?r=1136333883)申請帳號密碼並登錄後,可於「學習紀錄」頁面確認已參與之課程類別及研習時數。
Q:請問是否可以參與線上課程,產業學院舉辦線上課程是否可認列?
A:因目前衛福部查核線上課程無明確正式規範確保學員參與課程後時數一定可認列,因此本單位開設時數認證課程將以實體課程為主,後續將根據規範調整,擬定是否認列線上課程。
Q:若未完成應接受教育之訓練時數,有何影響?
A:於法規中規定,屆期未完成訓練者,應限期改善,屆期未改善者,直轄市、縣(市)主管機關應通知製造業或販賣業者限期辦理技術人員變更登記;屆期未辦理者,依法規進行處罰。
Q:請問工研院的課程都可以申請認證時數嗎?
A:僅有工研院產業學院辦理之符合衛福部規定類別課程可申請時數,若無法判斷,該堂課簡章上將會註明本堂課可申請時數,或來電/來信詢問承辦人。
Q:如果學員是一般醫療器材的從業人員(非法規規定之技術人員),也要接受教育訓練嗎?
A:工研院產業學院所辦理之醫療器材教育訓練課程為希望可以提供醫療器材從業人員符合最新法規之完整訓練,由於醫療器材產業與民眾用於人體使用之特殊性,該行業人員需持續精進並了解每年法規修改內容及更新資訊,故除衛福部建議之技術人員每5年須滿足時數外,建議學員根據職務特性(如研發、法規、品保、行銷、產品管理、專案計畫或希望進入醫療器材產業的人士)參與完整訓練課程。
◎ 上課地點:(依上課通知函為主)
工研院台中學習中心 中科管理局工商行服務大樓4樓或9樓教室(台中市428大雅區中科路6號)
◎ 開課日期:113/08/01-113/08/03,9:30~16:30,共計21小時
◎ 報名方式:皆採線上報名
◎ 課程聯絡人:04-25604622 彭小姐 / 04-25605409 吳小姐
【備註】
1.為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2.若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。 3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4.為尊重講師之智慧財產權,恕無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。