醫療器材滅菌、包裝確效與報告驗收.
醫療器材滅菌、包裝確效與報告驗收
醫療器材滅菌、包裝確效與報告驗收
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/08/01~2024/08/01
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/07/30
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課程簡介
在醫療器材製造過程中，滅菌是關鍵的一環。在醫療器材品質管理系統（如ISO 13485、GMP、QSR）的外部稽核時，滅菌確效經常被單獨審查，以確保滅菌後的器材符合安全和性能標準。
為了有效降低微生物危害風險，最常用的兩種滅菌技術為ISO 11135規範的環氧乙烷（EO）滅菌和ISO 11137規範的輻射滅菌（Radiation/ Gamm or E-beam）。
本課程將深入探討在滅菌過程中，如何選擇適合產品的滅菌方法和包裝設計，確保不影響產品的預期用途。課程將詳細介紹滅菌確效報告應包含的項目、內容及要求，評估滅菌外包商提供的資料和報告是否符合標準法規，並分析哪些評估項目是滅菌外包商可能無法或不會執行的，並說明製造商和滅菌外包商各自需負責的項目。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
課程目標
− 透過實務案例來掌握EO滅菌與輻射滅菌確效標準之要求
− 了解製造商應具備的管控責任，以及對滅菌外包商應要求的重點
− 降低收到不符合報告(non-conformance report)的機率
課程對象
2. 醫療器材製造商；法規事務、設計開發、生產製造、臨床專家、品質管理、品保等相關人員皆可參加。
講師簡介
課程大綱
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課程內容 |
課程時數 |
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l 醫療器材滅菌標準法規介紹：高壓蒸氣(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray)方式進行滅菌，以及相關確效標準ISO 17665、ISO11135和ISO11137等 l 滅菌活動規劃，包括：產品包裝設計、設置滅菌鍋、委託測試、滅菌確效、滅菌驗收放行等。 l 產品本身與包裝材質之滅菌確效評估要項 l 醫療器材滅菌流程及管理計畫書的規劃 l 滅菌確效上常見的稽核缺失、案例討論、Q&A |
6小時 |
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
課程售價
原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整
付款方式
