ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統.
本課程是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準，標準規定了.....
ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時數/ 12小時
起迄日期/ 2024/09/26~2024/09/27
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/09/24
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課程簡介
ISO 13485是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準，標準規定了品質管理系統的要求，這些要求能夠被參與到醫療器材生命週期的一個或多個階段的組織所採用，包括醫療器材設計和開發、生產、儲存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支援）的設計開發或提供。此國際標準的要求也可被提供產品（比如原材料、配件、零組件、醫療器材滅菌、校正、分銷和維護服務等）的供應商或其他外部方使用。
本課程將以法規要求與風險為主軸展開，並訓練於內部稽核時所應了解之觀念與稽核重點及技巧，同時並提供欲建立ISO 13485：2016品質管理系統之規劃方法，適合對醫療器材管理模式想進行了解，或已具基礎但想對執行或稽核重點更加掌握的學員，提供更加全面與不同面向的ISO 13485內部稽核觀點解析。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
課程對象
1. 醫療器材品質作業、管理相關專業人士，包含工程師、顧問與經理人等
2. 醫療器材開發商、代理商、供應商與服務提供商
3. 任何從事 ISO 9001 、ISO 13485 醫療器材品質管理體系管理審核人員
4. ISO 9001 、ISO 13485 醫療器材品質管理系統代表
5. 有興趣報名之學員
講師簡介
課程大綱
1. ISO 13485國際標準概述及與QMS之關聯
2. ISO 13485：2016條文解說
3. 內部稽核重點與技巧
4. 內部稽核流程
5. 稽核常見問題與案例討論
課程售價
原價：每人新台幣$ 10,800元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄10,200元整
工研人優惠價：每人$ 9,800元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 8,600元整
付款方式
