課程介紹

 

　　歐盟為全球最大之經濟整合體，總人口數及國民生產總值也都列居前矛，其市場龐大，歐盟為我國醫療器材產業主要進、出口市場。ISO14971:2019(Risk Management)年版風險管理實行之要求及步驟，最後將會導入技術檔案(Technical File)的架構，希望傳達給台灣醫療器材製造業者，能對於歐盟醫療器材驗證之整體性概念更完整。

 

*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀踴躍報名參訓。

課程特色/目標

 

• ISO 14971: 2019 改版目的：能更清楚闡述特定活動與流程，並與修訂中的 ISO/TR 24971搭配，提供更多細部指引及要求。了解並落實 ISO 14971 改版所建議的要求於製造商品質系統 與產品實現流程，將有利於製造商展現產品符合相關風險管理要求法規之符合性證據。
• 能夠幫助廠商了解風險管理要求與產品上市途徑，讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票。
• 本課程將於結束後授予「上課證明」。
• 結訓核發Project Management Institute (國際專案管理學會)認可之4個PDU專業學分(Technical 3 PDU, Leadership 0 PDU, Strategic 1 PDU)

 

 

課程對象

 

醫療器材製造業稽核人員、醫療器材製造業品保人員、欲進入醫療器材製造業從業人員

 

 

課程資訊

 

• 上課日期：113年3月5日(週三) ，AM 09:00∼PM 4:00
•  

上課地點：新竹市光復路二段295號20樓之7 (輻射防護協會教室)
費 用：6,000元 (2/21日前報名者享優惠價5,700元/人)

 

 

課程大綱

 

 

日期	課程大綱	時數
113/3/5     (二)	一、ISO14971:2019條文說明	6小時
	二、風險管理流程介紹
	三、安全特性查核表演練
	四、潛在危害分組演練 五、風險分析、評估與風險控制
	六、生產及生產後資訊

 

 

授課方式

 

演講、實務案例討論

 

 

繳費資訊

 

1.恕不受理現場報名與繳費，敬請事先完成報名繳費手續為荷。 　
2.可使用支票、匯票、匯款或ATM轉帳等方式付款 　
3.支票/匯票抬頭「財團法人工業技術研究院」 　
4.信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。 　
5.匯款戶名：財團法人工業技術研究院 　　　
    付 款 行：土地銀行工研院分行 　　　
    帳 號：156-005-000025 (銀行代號：005) 　　
(匯款後，請回傳收據並註明課程及姓名，俾便銷帳) 　

◆提醒您：ATM轉帳、匯款繳費者，請於繳費後，將「收據」寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」傳真至03-5745074或E-mail至：k424889@itri.org.tw 曾小姐   收；即可完成報名手續。

 

 

貼心提醒

 

• 為確保您上課的權益，報名後，若未收到任何回覆，敬請來電洽詢確認。
• 上課地點，請以「上課通知單」為主。
• 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
• 學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
• 如本課程因人數或其他因素造成課程取消,本院將無息辦理退費,敬請見諒！

 

 

報名資訊

 

• 報名專線：03-5743725 曾小姐 
• 傳真報名:03-5745074 　　
• 即日起請採用網路或傳真報名，額滿截止。