醫療器材滅菌與包裝確效及報告完整性驗收.
本課程將帶大家探討，當委外執行滅菌製程時，選擇產品適合的滅菌方式與.......
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生技醫藥
課程代號：2325010094
醫療器材滅菌與包裝確效規劃及報告完整性驗收
−透過實務案例來掌握EO滅菌與輻射滅菌確效標準之要求 −了解製造商應具備的管控責任，以及對滅菌外包商應要求的重點 −降低收到不符合報告(non-conformance report)的機率
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時 數/ 6 小時
起迄日期/ 2025/11/07 ~ 2025/11/07
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日期：2025/11/04
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課程簡介
滅菌在醫療器材製造過程中屬於關鍵製程，因此在接受醫療器材品質管理系統(ISO 13485/QMS/QSR)稽核或檢查時，微生物稽核(Microbiology Audits)項目往往會被獨立拉出來做檢查，以確保經過滅菌製程的醫療器材同樣符合安全與效能的要求。
在金屬與高分子材料被大量使用在醫療器材上的今日，為有效降低微生物危害相關的風險，ISO 11135環氧乙烷(Ethylene oxide)、ISO 11137輻射(Gamma irradiation) 與ISO 17665高壓蒸氣(Steam)滅菌是最廣泛被使用的滅菌技術。
國內可執行滅菌服務的業者逐年增加，但別以為將滅菌服務整個外包出去就不用管了。實務上經常遇到的問題是，提供滅菌服務的業者僅會針對滅菌過程執行確效，但滅菌標準要求的是完整滅菌確效的流程與文件證據，其中滅菌前與滅菌後有許多相關的項目，都是滅菌服務業者無法幫製造商查證的部分。因此當製造商宣稱自己的產品符合ISO標準要求時，若只將滅菌服務業者給你的報告提交給公告機構(Notified Body)，可能會因為不符合法規要求而被開主要缺失喔！
因此，如何挑選與評估適合的滅菌外包服務業者，在符合ISO滅菌標準的前提下，善盡醫療器材製造商應盡之監督管理責任，即為重要的議題。本課程中將與製造商深度探討：
a). 委外執行滅菌時，在不影響產品預期用途下，選擇適合的滅菌方式與滅菌包裝
b). 滅菌確效評估、計劃與報告應至少包含那些項目以及相對應的要求
c). 製造商與滅菌服務商，各自扮演的責任與義務為何
d). 滅菌外包商不會或是無法幫你執行的評估項目
e). 如何判斷滅菌服務商所提供的報告是否有符合法規與標準的要求
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
− 透過法規與實務講解，來掌握各式滅菌確效與包裝製程之重點要求
− 了解醫材製造商應具備的管控責任，以及對滅菌外包商應要求的重點
− 使醫材製造商了解滅菌評估方法，以建立最佳化的確效活動與年度評估項目
− 降低稽核活動收到不符合事項(non-conformance)的機率
1. 醫療器材製造業有關的研發、製程、品保或法規人員。
2. 需接受年度教育訓練的醫療器材製造業或販賣業的技術人員。
3. 經公告機構稽核後，常收到不符合事項卻看不出原因的人。
賴老師（Wes Weitsang Lai）
− 現職：樂證科技 專業顧問
− 學歷：材料科學與工程學系 碩士
− 經歷：工業技術研究院 生醫與醫材研究所
醫療器材製造廠 研發/滅菌主管
塑膠工業技術發展中心 醫妝試驗組
高分子混煉改質廠 研究員/實驗室主管
− 專長：品質管理系統、設計管制、製程確效、滅菌製程、包裝確效、機械/化學性質分析、微生物檢驗、無塵室製程規劃
- EN ISO 11135:2014+A1:2019 Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- EN ISO 11137-1:2015+A2:2019 Sterilization of health care products-Radiation -Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- EN ISO 11137-2:2015 Sterilization of health care products-Radiation-Part 2: Establishing the sterilization dose
- EN ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products-Moist heat-Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- EN ISO 10993-7:2008+AC:2009 Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- EN ISO 11607-1:2020 Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- EN ISO 11607-2:2020 Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
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課程時間 |
課程內容 |
課程時數 |
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11/7(五) 9:30-16:30 |
針對環氧乙烷(Ethylene oxide)、輻射(Gamma irradiation)和高壓蒸氣(Steam) − 介紹滅菌的方法與設備− 滅菌確效法規、標準的內容與要求說明 − 滅菌確效程序，包含例行的管理與監控 − 委外滅菌時製造商應具備的管控責任 − 滅菌確效計劃/報告內容解析與說明 − 產品與包裝材質之滅菌確效評估要項 − 滅菌確效上常見的稽核缺失、案例討論、Q&A |
6小時 |
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
− 從製造商外包滅菌製程的角度，來審查滅菌確效報告的法規符合性。
− 從製造商自行滅菌的觀點，確認製程的管理、監控與產出符合法規要求。
− 減少制式法規條文講解的時數，以FAQ來呈現常見的稽核缺失案例。
− 6小時一次掌握滅菌方法與確效活動的重點。
