醫療器材滅菌與包裝確效及報告完整性驗收.
本課程將帶大家探討，當委外執行滅菌製程時，選擇產品適合的滅菌方式與.......
醫療器材滅菌與包裝確效及報告完整性驗收
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/08/01~2024/08/01
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/07/30
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課程簡介
滅菌在醫療器材製造過程中屬於關鍵製程，因此在醫療器材品質管理系統(ISO 13485/GMP/QSR)外部稽核時，滅菌確效項目往往被獨立拉出來做審查，以確保滅菌後的醫療器材同樣符合安全與效能的要求。
現今高分子材料大量地被使用在醫療器材上，為有效降低微生物危害相關的風險，ISO 11135環氧乙烷(Ethylene oxide, EO) 與ISO 11137輻射(Radiation/ Gamm or E-beam) 滅菌是最廣泛被使用的技術。
國內可承接滅菌製程服務的業者已逐年增加，如何挑選/評估適合滅菌外包業者、符合滅菌法規標準，善盡製造商應盡之監督管理責任，為當下重要的課題。
本課程將帶大家探討，當委外執行滅菌製程時，選擇產品適合的滅菌方式與包裝設計，且不會影響產品的預期用途，滅菌確效報告應包含那些項目、內容以及要求，滅菌外包商提供的資料/報告是否符合標準法規的要求、是否會有哪些評估項目是滅菌外包業者無法或是不會去執行的，以及製造商與滅菌外包商之間各自扮演的責任與義務為何。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
課程目標
− 透過實務案例來掌握EO滅菌與輻射滅菌確效標準之要求
− 了解製造商應具備的管控責任，以及對滅菌外包商應要求的重點
− 降低收到不符合報告(non-conformance report)的機率
課程對象
2. 醫療器材製造商；法規事務、設計開發、生產製造、臨床專家、品質管理、品保等相關人員皆可參加。
講師簡介
課程大綱
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課程內容 |
課程時數 |
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l 醫療器材滅菌標準法規介紹：高壓蒸氣(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray)方式進行滅菌，以及相關確效標準ISO 17665、ISO11135和ISO11137等 l 滅菌活動規劃，包括：產品包裝設計、設置滅菌鍋、委託測試、滅菌確效、滅菌驗收放行等。 l 產品本身與包裝材質之滅菌確效評估要項 l 醫療器材滅菌流程及管理計畫書的規劃 l 滅菌確效上常見的稽核缺失、案例討論、Q&A |
6小時 |
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
課程售價
原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
工研人優惠價：每人$ 5,000元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整
付款方式
