美國醫療器材GMP(QSR)訓練.
本課程將對FDA醫療器材上市法規概要與QSR法規中之管理、糾正和預防措施....
美國醫療器材GMP(QSR)訓練
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/10/17~2024/10/17
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/10/15
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課程簡介
FDA的管制範圍包含食品、藥物、生物製劑及醫療器械，其遵循之品質體系，又稱為良好生產規範（Current Good Manufacturing Practice，cGMP），針對醫療器械的要求明訂於《美國聯邦法規》法典》第21冊第820部分(21 CFR 820)—品質系統法規(品質系統法規，QSR)。
進入美國市場的廠商在製造/販售醫療器材之前，必須遵循QSR之要求建立品質管理系統。QSR為自我符合性，廠商在製造、販賣醫療器材之前，應遵守各自符合所適用的QSR規範。
本課程將對FDA醫療器材上市法規概要與QSR法規中之管理、糾正和預防措施、設計控制、生產和流程控制、記錄/文件/變更控制、材料控制、設施和設備控制、等七大部分要求為主，輔以FDA過往對醫療器材工廠檢查重點之經驗分享為輔進行課程講解。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
課程對象
1. 公司醫療器材欲於美國市場上市者
2. 想了解美國醫療器材GMP/QSR法規者
3. 年度可能被FDA進行醫療器材工廠檢查之公司者
4. 欲建構FDA醫療器材GMP/QSR之品保或法規人員
5. 有ISO 13485之經驗基礎者佳
講師簡介
課程大綱
1. 美國醫療器材上市法規概述
2. 醫療器材品質管理系統法規(QSR)CFR 820解說
3. FDA查廠注意事項
課程售價
原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
工研人優惠價：每人$ 5,000元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整
付款方式
