課程介紹

 

醫療器材的消毒與滅菌是產品上市前驗證必要程序。輻射（Radiation）滅菌從原物料的減菌消毒、製程過程用品與包裝材料的消毒除污、到最終產品的滅菌。輻射滅菌已是醫藥生技產業解決問題的重要技術。輻射滅菌地的便利性已普遍獲得主管機關與業界廠商的認同與採用。ISO 11137此一輻射滅菌的國際標準亦已被充分認識與了解是產品上市的最重要的符合性要求。因此配合出口產品認證或上市許可的需求，醫藥生技廠商與主管機關接已採認此作為產品輻射滅菌最重要的標準。

本課程邀請多年實務經驗的講師，帶領學員瞭解醫療器材滅菌知識與確效方法的基本知識和實務經驗分享，以確保醫療器材的滅菌過程安全有效，有助於醫療器材業者在產品開發初期及早擬定法規符合策略，有效縮短產品取得上市許可時程。

課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。

• 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準
• 舉辦日期：114年5月21日（一），上午 9：30~下午 4：30，共計6小時。 中午午休時間下午12：30~下午1：30。
• 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至 02-2381-1000
• 課程洽詢：02-2370-1111 分機312謝小姐、分機320楊小姐

 

 

課程特色/目標

 

建構學員對輻射（Radiation）滅菌法規和標準（如：ISO 11137）、滅菌確效規畫程序、例行的監控與管理、確效報告撰寫技巧等有基本概念及實務應用能力，以期協助生醫產業製造業者快速掌醫療器材輻射滅菌法規和標準之要求及驗證報告準備的專業知識。

 

 

課程對象

 

醫療器材製造商；特別是法規事務、設計開發、生產製造、臨床專家、品質管理、品保等相關人員皆可參加。

 

 

課程大綱

 

1. 輻射滅菌基礎概論
2. 輻射滅菌標準ISO 11137解說
3. 輻射滅菌確效規劃與執行
4. 輻射滅菌例行監控與管理
5. 常見案例分享與綜合討論

 

 

講師簡介-郭講師

 

經歷：中國生化科技股份有限公司 研發經理 退休

專長：醫療器材品質系統與風險管理、醫療器材滅菌確效與生物安全、醫療器材包裝確效與有效期制定、醫療器材各種滅菌製程設計開發

 

 

價格(實體/數位皆適用)

 

 

方案	課程原價(個人)	早鳥優惠價21天前報名	3人以上揪團同行優惠價
費用	5,400	4,900	4,600

 

 

常見問題

 

• 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
• 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前三日通知。
• 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以 EMAIL 通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
• 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
• 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
• 繳費方式為信用卡、ATM 轉帳，恕不受理現場報名和繳費。

 

 

附件

 

課程DM-醫療器材輻射滅菌製程規劃培訓班-ISO 11137標準與實務(114年)V2.pdf