醫療器材軟體確效與網路安全實務
隨著目前醫療器材軟體功能複雜性以及網路連接性需求增加，醫療器材軟體確效以及...
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生技醫藥
課程代號：2325010005
醫療器材軟體確效與網路安全實務
使學員理解醫療器材軟體開發生命週期流程、並掌握各國法規對於醫療器材軟體及網路安全之要求，藉由實務案例說明讓學員將公司產品帶入課程中，完成符合法規及標準要求之軟體確效及網路安全報告，以符合主管機關的審查要求，進而加速產品上市時間。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時 數/ 6 小時
起迄日期/ 2025/05/15 ~ 2025/05/15
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日期：2025/05/12
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課程介紹
隨著目前醫療器材軟體功能複雜性以及網路連接性需求增加，醫療器材軟體確效以及網路安全成為各國醫療器材主管機關關注的重點，美國、歐盟以及台灣皆各別訂定醫療器材軟體確效以及網路安全之指引，使製造業者在進行醫療器材軟體設計、開發、驗證和確效時有所依循，並且確保醫療器材軟體相關產品之有效性及安全性。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
使學員理解醫療器材軟體開發生命週期流程、並掌握各國法規對於醫療器材軟體及網路安全之要求，藉由實務案例說明讓學員將公司產品帶入課程中，完成符合法規及標準要求之軟體確效及網路安全報告，以符合主管機關的審查要求，進而加速產品上市時間。
1. 醫療器材設計開發相關從業人員
2. 醫療器材軟體開發工作相關從業人員
謝 老師
現職：寶健科技股份有限公司 協理
經歷：弘世生技有限公司 資深法規顧問
萊鎂醫療器材股份有限公司 品質法規主管、研發主管
工業技術研究院生醫所 工程師
專長：醫療器材法規、醫療器材品質管理系統、醫療器材設計與開發、醫療器材風險管理
1. 課程地點：工研院光復院區 1 館
2. 課程日期：114 年 5 月 15 日 (四)
3. 課程時間：9:30-16:30 (6 小時)
4. 報名方式：線上報名
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內容 |
時數 |
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1. 醫療器材軟體於產品生命週期概念 2. 台灣與歐美法規對於醫療器材軟體確效之要求 3. 醫療器材軟體生命週期標準與範例 包含：預期用途、軟體風險管理、軟體規格設計、軟體驗證與確效、上市後作業 |
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4. 醫療器材網路安全於產品生命週期概念 5. 台灣與歐美法規對於醫療器材網路安全要求 6. 醫療器材網路安全執行要求 包含：網路安全風險管理、系統架構設計、網路安全評估與測試、上市後作業 |
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※ 執行單位保留調整課程內容之權利
原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整
最新醫療器材系列相關課程，請參考連結網址：
https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html
