醫療器材製程確效及實例解析.
本課程將詳細解析製程確效的要求及其做法，包含製程確效執行時機、如何進行製....
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生技醫藥
課程代號：2324110143
醫療器材製程確效及實例解析
針對國內外醫療器材上市後監督與警戒之法規要求，提供說明與實例，使醫材相關從業人員及製造業者對於此領域有基本概念及實務應用能力，以確保醫材上市後之安全及品質，提高病人之臨床使用的安全，降低醫材製造業者的賠償風險。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時 數/ 6 小時
起迄日期/ 2025/04/24 ~ 2025/04/24
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日期：2025/04/21
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課程介紹
全球醫材主管機構越來越重視醫材上市後監督與警戒，醫材製造業者必須依照歐盟MDR或出貨所在地之主管機關，遵守各國上市後相關關定。新的MDR要求複雜與嚴格並增加許多新的要求，為讓業者能瞭解MDR及各國對醫材上市後監督與警戒的精神與管理，順利取得CE或其他國家的認證。此次課程目標是讓學員了解，醫材製造業者如何依據MDR上市後監督系統要求，撰寫程序書、計畫與報告，並以實際案例演練，讓廠內各個部門落實上市後監督系統及警戒系統。
針對國內外醫療器材上市後監督與警戒之法規要求，提供說明與實例，使醫材相關從業人員及製造業者對於此領域有基本概念及實務應用能力，以確保醫材上市後之安全及品質，提高病人之臨床使用的安全，降低醫材製造業者的賠償風險。
2. 醫療器材製造業的品質管理人員、製程工程師及相關人員
3. 負責醫療器材設計開發、製造與品質的相關人員
石紀 博士總經理
石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗，亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。
現任
中國醫藥大學安南醫院(IRB)諮詢專家
領証生醫有限公司 總經理/共同創辦人
台灣生技醫療照護輔具協會顧問/法規主委
三軍總醫院創新育成中心委員
醫療系統聯盟協會法規副召集人/理事
馬偕醫院人體試驗委員會(IRB)諮詢專家
陽明交大台灣智慧樂齡照護科技聯盟顧問
高雄市醫療器材商業同業公會顧問
中華生技醫藥行業協會顧問
中華民國產業發展聯合總會 顧問
東海大學法律學院人工智慧研究中心 顧問
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舉辦時間 |
課程內容 |
課程時數 |
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4/24(四) 上午9：30 - 下午16：30 |
● 介紹與範圍 ● 參考引用 ● 術語與定義 ● 上市後監督流程的目的 ● 上市後監督的計畫 ● 審查上市後監督的計畫 |
6小時 |
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。
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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html
