小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點.
本課程包含實體課程「小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點｣...
小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點
課程型態/ 實體
上課地址/ 光復院區1館
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/02/23~2024/02/23
聯絡資訊/ 黃小姐 03-5732961
報名截止日/ 2024/02/21
課程簡介
藥品化學製造與管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls，縮寫為CMC）是指在藥物開發和上市過程中，所涉及藥物的化學性質、製造過程以及相關的品質控制策略和規範。藥品化學製造與管制(CMC)旨在確認藥物的製造和品質控制符合相關的法規和標準，用以確保藥物的安全性、品質及有效性，是藥物研發和上市申請至關重要的環節。
本課程包含實體課程「小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點｣及雲端自學課程「小分子藥物開發應用｣：
小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點 (6小時，實體課程)
本課程講述化學製造與管制(CMC)部門在新藥開發中的角色，由初期研發到進到GMP廠生產來提供合格臨床藥品，讓公司專案順利進入臨床試驗。
小分子藥物開發應用 (1.5小時，雲端自學課程)
本課程包含小分子藥物開發簡介、小分子藥物優化策略、工研院小分子藥物研發成果等章節。
課程目標
藉由講述小分子新藥的化學製造與管制(CMC)由開發前期到臨床後期進行完整的介紹，讓學員清楚了解CMC部門執行之工作內容，協助學員提升工作知識與解決問題之能力。
課程對象
1. 生技製藥廠商，包含新進人員、基礎研究人員、產品開發人員、製程工程師、品保工程師、法規專員等相關人員。
2. 從事藥品化學製程管制、專案管理、臨床試驗相關人員。
課程大綱
『小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點』(6小時，實體課程)
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日期 |
內容 |
時數 |
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2/23(五) |
1. 小分子藥物開發流程介紹與相關法規要求 (1) 國際醫藥法規協和會(ICH)品質法規指引要求 (2) 如何開發出合適之配方 2. 由研發至生產製造各階段化學製造與管制之重點 (1) 如何將研發階段之小分子與配方推向生產製造 (2) 如何設定合適規格以符合臨床藥品之需求 3. GMP廠技術移轉與生產製造之重要議題考量 (1) GMP廠技術移轉與生產製造之常見問題分享 (2) 如何與GMP廠協力解決問題 4. 跨部門協商與合作分享 (1) 如何減少部門間溝通落差，使研發專案有效執行 |
6 |
『小分子藥物開發應用』(1.5小時，雲端自學課程)
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日期 |
內容 |
時數 |
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雲端自學 |
1. 小分子藥物開發簡介 2. 小分子藥物優化策略 3. 工研院小分子藥物研發成果 |
1.5 |
講師簡介
『小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點』
李 講師
現職：安基生技新藥股份有限公司 藥物開發處 副處長
專長：小分子藥物開發、藥物配方開發
『小分子藥物開發應用』
傅 志偉 講師
現職：工業技術研究院 生醫所 標靶藥物與傳輸技術組 副理
課程資訊
1. 課程地點：工研院光復院區 1 館，實際地點以上課通知單為主
2. 課程日期：
『小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點』
113年2月23日 (五)，課程時間：9:30-16:30 (6小時)。
『小分子藥物開發應用』
開通帳號後3個月內，期限內皆可無限次數觀看。
3. 報名方式：線上報名
4. 聯絡資訊：黃小姐 03-5732961
課程費用
原價：每人$5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名 每人＄4,500元整
團體報名價：同單位2人(含以上) 每人＄4,300元整
繳費方式
繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給黃小姐。
信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，匯款後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail黃小姐。
注意事項
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前3日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 因應中央疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。
